Proces Operator (PR-33753623)

Proces Operator B

In het kort:

• Deta vast voor 6 maanden
• 2 ploegen - 7 tot 15:30 / 11:30 - 20:00
• Op zoek naar mensen met ervaring binnen de Biopharma

1. Doel van de functie

Het onder kwaliteitscondities uitvoeren van farmaceutische productiewerkzaamheden met bloedplasma en daaruit gefabriceerde (tussen)producten, waaronder een aantal in aard verschillende, veelal dagelijks terugkerende productiehandelingen aan meerdere productielijnen.

2. Plaats in de organisatie

Ontvangt leiding van de naasthogere leidinggevende van de betreffende (sub)afdeling of unit.

Geeft geen leiding aan anderen.

3. Resultaatgebieden

• Het uitvoeren van productiehandelingen
• Het registreren, administreren en rapporteren van afwijkingen in het productieproces
• Het verrichten van werkzaamheden ten behoeve van de kwaliteit
• Het verrichten van werkplekbeheer
• Het verrichten van alle overige in het bestek van de functie voorkomende werkzaamheden

4. Uitwerking resultaatgebieden

4.1. Het uitvoeren van productiehandelingen

• verricht productiehandelingen aan enkele processen aan de hand van SOP's en voorschriften;
• voert rekenkundige bewerkingen uit ten behoeve van verdunningen en interpreteert de uitslagen hiervan;
• zorgt voor de voorbereidingen voor het productieproces;
• verantwoordt de uitvoering van alle werkzaamheden in logboeken en protocollen;
• administreert grondstoffen en hulpmaterialen in het informatiesysteem.

te behalen resultaat goed voorbereide en volgens voorschrift uitgevoerde, gecontroleerde en verantwoorde farmaceutische productiehandelingen, ook indien bij de bereiding een afwijking is opgetreden.

4.2. het registreren, administreren en rapporteren van afwijkingen in het productieproces

• signaleert afwijkingen in de voorgeschreven werkwijze, legt deze vast en rapporteert deze aan de senior operator of de leidinggevende;
• voert de administratieve afhandeling uit van afgekeurde materialen.

te behalen resultaat afwijkingen geconstateerd, geregistreerd en volgens voorschrift doorgegeven; administratie van afgekeurde goederen op orde

4.3. Het verrichten van werkzaamheden t.b.v. de kwaliteit:

• voert controles uit op producten, processen en (hulp)materialen, onder andere door bemonstering en schouwing;
• levert monsters ter controle af op de bestemde plaats;
• legt de uitslagen van kwaliteitscontroles vast in het informatiesysteem.
• verricht aan de hand van voorschriften routinematig validatie- en kalibratiewerkzaamheden ten behoeve van kwaliteitscontroles;
• beoordeelt en interpreteert de uitslagen;
• meldt afwijkingen aan de leidinggevende;
• legt de uitslagen van kwaliteitscontroles vast in het informatiesysteem;
• schrijft standaard validatie- en kalibratierapporten en past indien nodig SOP's aan.

te behalen resultaat kwaliteitscontroles uitgevoerd zodanig dat kwaliteit en veiligheid van het product binnen de betreffende productiestap is gewaarborgd. Bijdrage geleverd aan kwaliteitsborging door up-to-date kwaliteitsdocumenten en gevalideerde gekalibreerde apparatuur

4.4. Het verrichten van werkplekbeheer

• maakt gebruikte apparatuur en materialen schoon;
• verricht klein (technisch) onderhoud aan apparatuur, verhelpt storingen van eenvoudige aard, meldt storingen bij de leidinggevende, heeft zonodig contact met in- of externe deskundigen/technici en begeleidt deze bij de afhandeling van storingen;
• houdt voorraad bij en zorgt voor tijdige aanvulling.

te behalen resultaat hygiënisch onderhouden werkplek; voorraad zodanig bijgehouden dat werkzaamheden door kunnen gaan

5. Functie-eisen

• MBO-opleiding op het vakgebied met 1 jaar werkervaring als operator;
• kennis van het productieproces in het algemeen en enkele deelprocessen specifiek;
• kennis van de vigerende kwaliteitssystemen zoals deze door Sanquin gehanteerd worden;
• kennis van de gebruikte geautomatiseerde systemen;
• Zelfstandig
• Sociaal vaardig
• Verantwoordelijk