Een blik op de toekomst van de farmaceutische industrie

In dit interview bij Progressive bespreekt Mario Stassen, industrie apotheker en CMC/QP consultant, huidige en toekomstige ontwikkelingen in de farmaceutische industrie.

Het ontwikkelingslandschap van geneesmiddelen evolueert en er is een opkomst van vraag-gedreven productie wat de gehele supply chain op de kop zet. Progressive is onlangs gaan zitten voor een gesprek met Mario Stassen. De discussie biedt interessante inzichten in hoe de industrie is veranderd ten opzichte van 10 jaar geleden en wat we kunnen verwachten.

 

Progressive: Hoe is de farmaceutische industrie de afgelopen jaren reeds getransformeerd door digitalisering en automatisering?

Mario Stassen: Dan hebben we het met name over de laatste 10 jaar. Op meerdere gebieden hebben er substantiële veranderingen plaatsgevonden. Globaal is de concurrentie toegenomen; daar waar het Westen voornamelijk de leiding had is er een enorme opmars geweest in India en China. China is voornamelijk een belangrijke rol gaan spelen op basis van grondstoffen en India met name in de eindproducten. Dit zijn markten geworden die competitief zijn en de marches omlaag hebben gebracht in het generieke segment van de farmaceutische industrie. Deze landen maken nu ook een innovatieve inhaalslag. Dus naast de Amerikaanse, Westerse en Japanse stakeholders worden India en China nu ook belangrijke stakeholders op het gebied van innovatie.

Het concurreren op kosten, kwaliteit en klant verwachtingen vragen om ook om innovatie en gebruik van nieuwe technologieën. Digitalisering en automatisering hebben bijgedragen tot een efficiëntere supply chain in de breedste zin van het woord. Niet alleen de ontwikkelingen van nieuwe geneesmiddelen, productie, maar ook de distributie hebben baat bij deze ontwikkelingen. Niet in de laatste plaats, vallen hier ook de kwaliteit en veiligheid onder. Zo moeten farmaceutische bedrijven elke individuele geneesmiddelenverpakking voorzien van een unieke identificatie om het vervalsen van medicijnen tegen te gaan. Implementatie van deze zogenaamde serialisatie is een omvangrijk en complex proces wat de hele supply chain aangaat.

Ook transport en opslag worden steeds meer gezien als essentieel onderdeel van de geneesmiddel keten en derhalve strenger gecontroleerd. Dit is enkel mogelijk met digitalisering en automatisering in een wereldwijde markt.

Door digitalisering hebben ook veranderingen plaats gevonden in diagnoses en oorzaken van ziekten. Dit heeft ook een impact op de gehele farmaceutische industrie. De manier van geneesmiddel ontwikkeling is sterk veranderd. Meer doelgericht. De diagnose en therapie komen dichter bij elkaar door beter inzicht in de verbanden tussen oorzaak en gevolg.

 

Progressive: Recente onderzoeken wijzen erop dat de farmaceutische industrie achter loopt vergeleken met andere sectoren op het gebied van innovatie. Wat weerhoudt deze markt ervan te innoveren? 

Mario Stassen: Ik beaam die conclusie en ik denk dat de farmaceutische wereld (lees industrie en overheden) dit zelf ook erkent. De vraag is hoe komt dat.

Disruptieve innovatie blijft achter in een strikt gereguleerde omgeving omdat de industrie aan allerlei wettelijke eisen moet voldoen. Let wel, de strikte regulering is er niets voor niets. Geneesmiddelen en dus ook nieuwe ontwikkelingen worden terecht getoetst op kwaliteit, effectiviteit en veiligheid. Patiënten moeten kunnen vertrouwen op veilig en effectieve geneesmiddelen.

Ons huidige systeem van toetsen (grote populaties voor statistische bewijslast) lijkt echter niet geheel aan te sluiten bij de komende behoeften (patiënt gerichte therapie met kleinere populaties).

Ook daar waar toetsen van kwaliteit van geneesmiddelen in het verleden gebaseerd was op specificaties van processen en producten, is er e.e.a. veranderd. Zo zijn nieuwe geneesmiddelen, zogeheten biologicals, opgebouwd zijn uit natuurlijke menselijke of dierlijke eiwitten, moeilijker te toetsen op kwaliteit van het eindproduct. Daarom worden daar veel meer eisen gesteld aan bereidingsproces en uitgangsmateriaal.

Daarnaast moeten we ook de zorg betaalbaar houden en voor iedereen toegankelijk. Iets wat bij de huidige gang van zaken, toenemende verwachtingen van patiënten en vergrijzing, onder druk komt te staan. Vele innovaties kosten geld en er is traditioneel al onzekerheid over het al dan niet slagen van een nieuw geneesmiddel in economische zin. Veel investeringen worden nog steeds als risicovol ervaren.

 

Progressive: Een shift vindt zich plaats van aanbod- naar vraag gedreven. Hoe beïnvloed deze shift het innovatie proces?

Mario Stassen: Deze industrie was voorheen voornamelijk aanbod-gedreven ondanks dat de reden van bestaan natuurlijk de patiënt is. Werd er voorheen één geneesmiddel gebruikt tegen dezelfde klachten bij grote groepen patiënten. Eén geneesmiddel voor klachten tegen hoofdpijn, één type geneesmiddel voor grote groep mensen met een te hoog cholesterolgehalte etc. Nieuwe inzichten hebben echter aangetoond dat dit niet ideaal is. Elke patiënt is anders en reageert ook anders bij geneesmiddelgebruik op basis van onder meer genotypering. De medicatie wordt steeds meer ‘personalised’. In extreme gevallen zijn er behandelingen voor éénmalig gebruik voor één patiënt. In de bereidende apotheek was dit voorheen op een soort manier gebruikelijk, maar door schaal vergroting is deze activiteit grotendeels overgenomen door fabrikanten. In de bereidende apotheek was dit voorheen op een soort manier gebruikelijk, maar door strengere eisen, schaal vergroting en daardoor economisch voordeel zijn die patiëntgebonden bereidingen grotendeels overgenomen door fabrikanten.

Deze shift, van meer gerichtheid op individuele patiënten of kleine groepen van patiënten, heeft een grote impact op prijzen en de supply chain in zijn geheel. 

Innovatieprocessen en toetsing moeten dus effectiever en efficiënter worden om aan de verwachtingen(beschikbaarheid van werkzame en veilige medicatie) te voldoen. De kosten voor zorg en ook nieuwe medicatie zullen niettemin gaan stijgen.  

Mario Stassen: Effectiever wilt zeggen doelgerichter, dus ja, altijd. En daar is ook al heel veel veranderd. Geneesmiddelen zijn in het verleden, met alle respect, ook vaak gebaseerd op toevalstreffers. Je ziet nu dat er steeds vaker gerichter onderzocht wordt en kan en dat vereist een hele andere manier van onderzoeken, plannen en ontwikkelen. Dit hangt ook samen met de shift van aanbod- naar vraag gedreven. Men zoekt naar specifieke geneesmiddelen op basis van specifieke aandoeningen, lees patiënten. 

Dat betekent dat tevens de bestaande ’time-to-market’ (beschikbaarheid) uitdaging uitgebreid wordt met de ‘time-to-diagnose’ (populatie met ziekte) en de ‘time-to-treatment’ (effectieve tijdige behandeling). Wie heeft bij welke aandoening baat bij welk geneesmiddel? 

De innovatieve geneesmiddelen zullen dus meer op specifieke patiënt groepen gericht zijn en niet alleen op de ziekte zelf. Ik wil niet suggereren dat de markt voor de zogenaamde ‘one-fit all’ medicijnen zal verdwijnen, maar door nieuwe inzichten zal bij de ontwikkeling de patiënt veel meer centraal staan en niet zozeer het product.

 

Progressive: Welke veranderingen kunnen we verwachten in de komende 5 jaar?

Mario Stassen: Een paar wil ik benoemen, maar de lijst is zeker niet volledig.

Overheden, belast met wet en regelgeving, krijgen meer moeite om de technologische ontwikkelingen te volgen. De snelheid van de ontwikkelingen is al exponentieel.

Verdere globalisering. De strijd om innovatie en juist gebruik van nieuwe technologieën binnen de geneesmiddel ontwikkeling en commercialisering zal verder beslecht worden.

Kennis en inzicht van diagnose en therapie komen dichter bij elkaar te liggen. Oorzaken en mechanismen van ziekten zullen beter in beeld gebracht worden. De traditionele geneesmiddelindustrie wordt verder uitgebreid met bio technologie en bio engineering. Ook komt er wellicht het inzicht dat traditionele geneesmiddelen (chemische interventies) ruimte moeten maken voor nieuwe middelen die lichaam ondersteunen bij zelf genezing.

Interventies gericht op preventie zullen toenemen. Op patiënt niveau en op omgevingsniveau.

De zorg in z’n geheel en dus ook de medicamenteuze behandelingen zullen gekoppeld worden aan een ethische discussie; wat vinden we acceptabel en betaalbaar? Macro-economisch en maatschappelijk gezien zullen er keuzes gemaakt moeten worden. Kosten-baten analyses worden standaard. Probleem wordt daarbij welk perspectief men handhaaft. De maatschappij in zijn geheel en/of de individuele patiënt ?

Kunstmatige Intelligentie of Artificiële Intelligentie gaat zijn rol opeisen. Voorspellende modellen die op basis van genotypen, gedrag en omgevingsfactoren kunnen bepalen of iemand een risico loopt en welke interventies effectief zullen zijn. Effectief betekent hier meer patiëntgericht vanuit de individuele context (lees genotypering, omgevingsfactoren, aandoening).

De kunstmatige intelligentie zal ons ook gaan ondersteunen in het nemen van beslissingen hoe, waar en wanneer welke geneesmiddelen het beste geproduceerd kunnen worden.

Supply Chains (van patiënt via concept tot patiënt) wereldwijd zullen anders worden ingericht en controleerbaar gemaakt moeten worden om de toegankelijkheid, veiligheid en de kwaliteit beter te garanderen.​