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Regulatory Affairs Spezialist (m/w) für Medizinprodukte

Location: Hamburg, Deutschland Salary: Verhandelbar
Sector: Engineering, Life Sciences Type: Permanent



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Regulatory Affairs Specialist (m/w) - Medizinprodukte

Arbeitsort: Hamburg oder Hannover
Vertragsbeginn: Einstieg ab sofort möglich
Vertragsart: Unbefristete Festanstellung

Aktuell suche ich exklusiv im Auftrag einer unserer Kunden,ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen im Bereich der Dialyse-Systeme, einen Regulatory Affairs Specialist (m/w) für Medizinprodukte.

Klingt das für Sie interessant? Dann bewerben Sie sich als Regulatory Affairs Specialist (m/w).

Darauf können Sie sich freuen:

  • Die Koordination und Durchführung der Produkt-Zulassungen auf dem europäischen und den internationalen Märkten vor allem in den USA liegen in Ihrer Verantwortung
  • Sie prüfen und erstellen die technischen Dokumentationen (technical files, PMA und 510(k)) und erarbeiten internationale Zulassungsstrategien für alle Produktzulassungen in Zulassungsprojekten
  • Sie pflegen die Kontakte zu Behörden, Zulassungsinstitutionen und Konsulaten und stehen in enger Abstimmung mit Fachabteilungen, Distributoren und Lieferanten
  • Die regulatorische Beratung und Begleitung des Product Life Cycles gehört zu Ihrem Aufgabengebiet
  • Außerdem halten Sie sich über länderspezifische regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden

Im Idealfall bringen Sie mit:

  • Sie haben ein abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften/ Ingenieurwesen oder vergleichbares
  • Sie können mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs vorweisen und kennen sich mit FDA Vorschriften aus
  • Ihre Kenntnisse der Richtlinie 93/42/EWG sowie den einschlägigen Medizinprodukte-Normen (MDD, 21CFR820, ISO 13485 und ISO 14971) können sich sehen lassen
  • Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse sind in Sprache und Schrift verhandlungssicher

Ihre Vorteile:

  • Sie können sich auf eine sehr freundliche Mitarbeiterkultur und ein wertschätzendes Arbeitsklima freuen
  • Auf Sie wartet ein attraktives Vergütungsmodell
  • Sie profitieren von einer internationalen Vernetzung
  • Sie haben die Möglichkeiten auf internen Weiterbildungen und Seminaren Ihr Wissen in der Medizintechnik zu erweitern

Wenn Sie in diesen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen dann senden Sie mir, Rebecca Nestmann, direkt Ihre Bewerbungsunterlagen per Mail zu (r.nestmann[at]progressive.de) oder kontaktieren Sie mich telefonisch unter der 089 5519 7750.

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

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