Connecting...

Quality Specialist I

Location: Haarlem, North Holland Salary: competitive
Sector: Life Sciences Type: Contract

Details

Description: Functie: Quality Specialist I (Quality Assurence Officer, batch review)

Full-time functie (4 dagen mogelijk in overleg)

Evaluatie van alle documentatie nodig voor vrijgifte van verpakorders (steriel en ICP), om de Qualified Person (QP) te voorzien van een advies m.b.t. vrijgifte van een verpakte batch. Deze documentatie kan bestaan uit productiedocumenten, deviatierapporten, en fysieke (verpak)monsters.

Hiertoe behoren ondermeer:

 review van batch documentatie conform de eisen van Good Manufacturing Practice (GMP) en in complience met Manufacturers & Marketing authorisatie zodat iedere batch geschikt is voor release naar de markt;

 controleren van de aanwezigheid en volledigheid en juistheid van alle batch documenten;

 beoordelen van het eindproduct op juistheid van de primaire en secundaire verpakking en bijsluiter;

 samenvatten van (kritische) afwijkingen in de documentatie tbv QP vrijgifte;

 overleggen met de afdelingen QA Manager Review en de QP's over de prioriteitstelling en bijzonderheden van vrij te geven batches;

 bespreken (periodiek) van trends en/of bijzonderheden met de QA Manager Review,

 (mede) administratief verwerken van de documentatie van vrijgegeven batches;

 bewaken van de voortgang van de vrijgiftes;

Beheer van bewaarmonsters, dit zijn monsters van grondstoffen en eindproducten:

 Controle van aangeleverde bewaarmonsters;

 Toezicht houden op het opslaan van bewaarmonster onder juiste omstandigheden (temperatuur, luchtvochtigheid en licht);

 In en uitboeken van monsters middels een archiveringsdatabase;

 Toezien op correcte vernietiging van bewaarmonsters.

Kandidaat profiel:

  • HBO werk en denkniveau, in een relevante richting
  • Enige jaren werkervaring (3-5 jaar min.) in een farmaceutisch bedrijf of verwante bedrijfstak.
  • Talen: nederlands - native + engels - goed
  • Inzicht in productieprocessen en bedrijfsprocessen
  • Rustig karakter, kan nauwkeurig en geconcentreerd werken
  • Goede contactuele en communicatieve vaardigheden, en inlevingsvermogen
  • Accuratesse, assertief, alert, besluitvaardig en flexibel

Department: Quality Assurance

Sthree Holland is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.