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CE-Projektmanager (m/w) für Medizinprodukte

Location: Berlin, Deutschland Salary: Verhandelbar
Sector: Engineering, Life Sciences Type: Permanent



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CE-Projektmanager (m/w) für Medizinprodukte

Arbeitsort: Berlin
Vertragsbeginn: Einstieg ab sofort möglich
Vertragsart: Unbefristete Festanstellung

Sie möchten gerne zum Umweltschutz beitragen?

Dann starten Sie Ihren nächsten Karriereschritt bei einem Entwickler von modernsten Aufbereitungsverfahren für hochwertige Einmal-Medizinprodukte. Hier wird täglich daran gearbeitet, für neueste Generationen kostenintensiver medizinischer Produkte Wege zur sicheren Aufbereitung zu erschließen.

Auf diese Aufgaben können Sie sich als Projektmanager freuen:

  • Erstellung, Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation und des Design Dossiers
  • Selbstständige Koordination von nationalen und internationalen Zulassungsprojekten (CE und FDA) für Medizinprodukte in Zusammenarbeit mit der Forschung und Entwicklung
  • Vorbereitung und Einreichung von Premarket Notification 510(k) sowie Investigational Device Exemption (IDE) und PMR für Klasse II und III Produkte
  • Aktive Teilnahme an Audits von benannten Stellen/FDA
  • Kommunikation mit Zulassungsstellen, Kooperationspartnern, Industrieverbänden und internen Fachabteilungen
  • Kooperation mit dem Quality-Team sowie der Forschung und Entwicklung um die Einhaltung der Anforderungen nach ISO 13485 und FDA QSR Teil 820 zu gewährleisten

Was Sie mitbringen sollten:

  • sehr gute Kenntnisse aller relevanten Medizintechnikrichtlinien und Normen
  • erfolgreicher Abschluss eines naturwissenschaftlichen oder technischen Studiums oder vergleichbares
  • mehrjährige Berufserfahrung innerhalb der Medizintechnik sowie Erfahrungen im Umgang mit benannten Stellen, der FDA QSR Teil 820 und der Erstellung von Premarket Notification 510(k)-Anträgen für Klasse II Produkte
  • Erfahrungen im Projektmanagement wünschenswert
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Was Ihnen das Unternehmen anbieten kann:

  • Ein unbefristetes Arbeitsverhältnis
  • Eine leistungsgerechte Vergütung
  • anspruchsvolle, vielseitige und zukunftsorientierte Aufgaben
  • Zuschüsse zur betrieblichen Altersvorsorge

Haben Sie noch Fragen?
Als Spezialistin für den Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik betreue ich Ihren Bewerbungsprozess von A-Z. Ich freue mich, von Ihnen zu hören.

Rebecca Nestmann
Tel: +49 (0) 89 551 97750
r.nestmann[at]progressive.de

Sthree Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.