Connecting...

Validation Engineer (m/w)

Location: Baden-Württemberg, Deutschland Salary: €50000 - €80000 per annum
Sector: Life Sciences Type: Temporary

Validation Engineer (m/w)

Start: asap - Mai

Laufzeit: 12 Monate mit Option auf Verlängerung/Übernahme

Auslastung: Vollzeit

Ort: Baden-Württemberg

Folgende Aufgabe wird auf Sie zukommen:

  • Erarbeiten von Validierungsplänen in den Bereichen Equipment, Prozesse und Methoden
  • Entwicklung von Stichprobenplänen/Sampling basierend auf statistischen Methoden
  • Durchführung der erarbeiteten Validierungspläne und Erstellung der Validierungsberichte als Grundlage für die Freigabe von Equipment, Prozesse und Methoden
  • Abstimmung mit R&D, Production Engineering, Produktion, Anlagenbau sowie Suppliern
  • Unterstützung bei der Erstellung von Spezifikationsdokumenten, FMEAs und sonstiger Dokumentation
  • Bearbeitung von CAPAs für die Bereiche Qualifizierung/Validierung
  • Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen im Bereich Qualifizierung/Validierung

Folgende Kenntnisse sollten Sie bereits mitbringen:

  • Bachelor of Science/Bachelor of Engineering (Medizintechnik oder Maschinenbau), oder vergleichbare Ausbildung z.B. Techniker der Fachrichtung Maschinenbau, Kunststofftechnik
  • Langjährige Berufserfahrung in der Prozessvalidierung im regulierten Umfeld
  • Kenntnisse der Serienfertigung von Medizinprodukten (Prozesstechnologie, Ausrüstung/Anlagen) der CE-/FDA-Zulassungsregularien
  • Normenkenntnisse im Qualitätsmanagement, idealerweise für Medizinprodukte ISO 13485
  • Validierung gem. GHTF (Quality Management Systems - Process Validation Guidance)
  • Erfahrung im Risikomanagement, idealerweise für Medizinprodukte ISO 14971 sowie GMP für Medizinprodukte (auch andere Branchen möglich)
  • Statistikkenntnisse sowie zielorientierte, systematische und gut dokumentierende Arbeitsweise
  • Ausgeprägtes analytisches und konzeptionelles Denkvermögen, Innovationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie gute kommunikative Fähigkeiten und Teamfähigkeit
  • Gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Sthree Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.