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Teamleiter (m/w/d) Geräte- und Verpackungstransfer

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Location Kundl, Tirol Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Temporary

Für einen Kunden, ein internationales und namhaftes Pharmaunternehmen in Kundl (Österreich), suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Teamleiter (m/w/d) für den Geräte- und Verpackungstransfer in befristeter Anstellung für 9 Monate.

Ihre Aufgaben

Der Packaging & Device Transfer Team Leader (TTL) verwaltet die Device & Secondary Packaging-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Übertragunng und dem Start zugewiesener Projekte. Sie arbeiten effizient mit globalen Funktionen zusammen, insbesondere mit der Geräteentwicklung und -vermarktung, TechOps, Regulatory und Supply Chain. Sie sind verantwortlich für den erfolgreichen Start/ Transfer von Montage- und Verpackungsprozessen von der Entwicklung in den kommerziellen Betrieb und für die Verfügbarkeit von Startmaterial.

* Unterstützen von Launch Site-Entscheidungen durch Analyse von Technologie, Kapazität und Fähigkeiten durch Durchführung von Interfunktionsbewertungen

* Empfehlung für die Auswahl von Montage- und Verpackungsstandorten

* Verwaltung technischer Startaktivitäten (Prozess, Technologie, Kapazität, Ressourcen) für die Montage und Verpackung an den beteiligten Standorten

* Definieren und überwachen des Projektumfangs und das Timings

* Sicherstellung, dass alle Aktivitäten gemäß den aktuellen Prozessen und Standards (GMP, HSE, Regulatory) ausgeführt werden. Gewährleistet die PAI-Bereitschaft (Pre-Approval Inspections)

* Mitglied des DD & C Commercialization-Unterteams

* Durchführung von Due Diligence-Initiativen und Vertragsverhandlungen für ausgewählte In-License- und Out-License-Projekte * Mitwirken als Herstellungsvertreter während der Entwicklungsphasen des Geräts (Konstruktionskontrolle)

* Mitwirken als Herstellervertreter im Verpackungsdesignprozess für das

* Unterstützung des Site Engineering bei der Definition der Konstruktion / Qualifikation von Montage- und Verpackungsausrüstung in Bezug auf Transfer- / Startprodukte

* Erreichen festgelegter Meilensteine ​und vereinbarten Startzeitplänen

* Einhaltung von Projekt- / Kosten- und Zeitplänen

* Handelsform und SKUs (Stock Keeping Units)

* Wettbewerbsfähige TPC und Komplexität (Anzahl der SKUs) basierend auf dem Geschäftsfall

* Prozesssicherheit durch statistische Auswertung

* Keine kritischen Beobachtungen bei internen GMP-Inspektionen und (PAI)

* Aktionspläne aus internen Audits implementiert

Ihr Profil

* Promotion oder Dipl.-Ing. in Maschinenbau oder Pharmazeutische Technologie

* Fließende Englisch und/ oder Deutsch Kenntnisse

* Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Herstellung (vorzugsweise Montage und Verpackung) / Produktion, Wissenschaft und Technologie / technische Entwicklung in Montage- und Sekundärverpackungsprojekten

* Fundiertes Verständnis der Produktprozesse und fundiertes Wissen über angewandte Statistiken, Qualitätssicherungssysteme und behördliche Anforderungen in mehreren Gesundheitsbehörden

* Experte für das Überprüfen und Schreiben von technischen Berichten

* Starke Projektmanagementfähigkeiten

* Starke Kommunikations- und interkulturelle Fähigkeiten mit der Fähigkeit, in einer globalen Matrixumgebung zu arbeiten

* Kenntnisse in Designkontrolle, Dokumentation, Risikomanagement und Prozessen wie DMR (Gerätestammsatz), DHF (Design History File), pFMEA, Design Verification und URS (User Requirement Specification)

* Kenntnis der 21 CFR Part 210/211, 21 CFR Part 4/820 und der Medizinprodukterichtlinie ISO 13485, ISTA, ASTM

* Der Kunde setzt Erfahrung im Packaging Desing voraus

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Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.