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Sachkundige Person nach AMG - Clinical Supplies (w/m/d)

Location: Baden-Württemberg, Deutschland Salary: Verhandelbar
Sector: Life Sciences Type: Permanent

Für meinen Kunden, eine weltweit führendes Unternehmen in der Medikamentenentwicklung und -versorgung, suche ich zum nächst möglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person nach AMG - Clinical Supplies (w/m/d) in unbefristeter Festanstellung für den Standort in Baden-Württemberg.

Als Sachkundige Person nach AMG - Clinical Supplies (w/m/d) sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.

Ihre Aufgaben:

  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person im gesetzlich definierten Umfang (Zwischenfreigaben und Endfreigaben für die klinische Studie gem. Annex 13)
  • Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG
  • Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen
  • Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV
  • Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen
  • Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex 13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV
  • Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27 AMWHV in ausreichender Menge
  • Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

Ihr Profil:

  • Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar
  • Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)
  • Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten
  • Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld
  • Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht
  • Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sie erwartet:

  • Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt
  • Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung
  • Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen

Interessiert an der Position Sachkundige Person nach AMG - Clinical Supplies (w/m/d)?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner ist Nathalie Veh (Recruitment Consultant). Bitte schicken Sie mir Ihren aktuellen CV als Word Doc per Email an n.veh(at)progressive.de, T: 089 55197861 zu.

Stichworte: Qualified Person- QP- Sachkundige Person - AMG §14 / 15 - IMP - investigational medicinal products - klinische Prüfmuster - klinische Prüfpräparate - Verpackung - Etikettendruck - Klinikmusterverpackung - GMP- Gute Herstellungspraxis - Festanstellung - Permanent - Unbefristet - Baden-Württemberg