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Responsable Audits

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Location Île-de-France, France Salary compétitif
Sector Life Sciences Type Permanent

Vue d'ensemble :

Vous serez en charge du management des audits qualité, fournisseurs, internes et clients.

Notre client est le leader mondial dans son domaine avec un large portefeuille de produits médicaux (médicaments stériles injectables et dispositifs médicaux) pour les marchés Europe, US, Japon et international.

Vos missions :

  • Etablir et gérer le plan d'audit qualité du site (fournisseurs, internes, externes) selon les référentiels GMP Europe et US
  • Réaliser des audits qualité des procédés dans les différentes étapes du cycle de vie des produits du site, des installations, des études et des systèmes à l'interne et à l'externe (20 à 30 audits par an)
  • Identifier les écarts et les axes de progrès des procédés dans les différentes étapes du cycle de vie des produits du site
  • Suivre des actions correctives mises en œuvre et des réponses aux non conformités
  • Rédiger des procédures et des rapports d'audit qualité
  • Concevoir des méthodes et des outils d'audit qualité
  • Former les auditeurs internes du site
  • Former les services concernés à la qualité
  • Etablir et suivre les indicateurs de performance liés à l'activité audit
  • Préparer les inspections réglementaires du site
  • Proposer les actions d'amélioration continue
  • Assurer une veille technologique et réglementaire

Votre profil :

  • Vous avez un diplôme de Pharmacien, ingénieur ou bac +5
  • Plus de 5 ans d'expérience dans une fonction similaire
  • Connaissance des cGMP Europe et US, BPF et des systèmes Qualité
  • Connaissance des normes applicables aux dispositifs médicaux
  • Maitrise des BPX (BPF, BPD, BPL) selon les référentiels Europe et US
  • Maitrise des techniques d'audit qualité notamment pour les activités de fabrication, contrôle et distribution des produits médicaux stériles fabriqués en asepsie
  • Maitrise de l'anglais

Si votre expérience se rapproche de ces critères mais que vous ne cochez pas toutes les cases, je vous invite tout de même à me contacter pour que l'on échange sur ce poste et/ou les autres opportunités en cours.

Pour ce faire, je vous invite à m'envoyer votre CV actualisé à l'adresse l.olteanu@realstaffing.com pour que l'on puisse discuter ensemble.

Aussi, si vous pensez à des personnes en recherche d'un nouvel emploi sur d'autres métiers que celui-ci, n'hésitez pas à les rediriger vers moi, notre équipe de consultants spécialisés pourra les accompagner !