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Responsable Assurance Qualité Opérationnelle

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Location Île-de-France, France Salary compétitif
Sector Life Sciences Type Permanent

Notre client recherche un(e) Responsable Assurance Qualité Opérationnelle en CDI

Vue d'ensemble :

Vous serez en charge de gérer et optimiser les systèmes qualité attribués au site en conformité GMP, référentiels dispositifs médicaux, contrats afin de garantir la qualité des produits commercialisés et maintenir toutes les certifications Qualité du site, en adéquation avec les objectifs de notre Client.

Notre client est le leader mondial dans son domaine avec un large portefeuille de produits médicaux (médicaments stériles injectables et dispositifs médicaux) pour les marchés Europe, US, Japon et international.

Vos missions :

  • Management de l'équipe Assurance Qualité Opérationnelle
  • Accompagner les collaborateurs et évaluer leurs résultats
  • Transmettre aux collaborateurs les enjeux de l'entreprise et les impacts opérationnels
  • Mettre en place, gérer et communiquer sur les indicateurs du service
  • Déviations, OOS, réclamations, CAPA
  • Traiter les déviations, OOS et réclamations et statuer l'impact qualité
  • Aider à la définition et à la mise en place des CAPA pour éviter leur récurrence
  • Assurer la libération des lots de produits finis du site
  • Gérer la revue des dossiers de lot en optimisant le flux produits
  • Piloter la réalisation des revues qualité produit
  • Approuver les procédures, protocoles/rapports de validation/qualification,
  • Optimiser la documentation qualité du site
  • Piloter le programme de gestion des risques qualité
  • Maitriser les risques identifiés en lien avec les services concernés
  • Valider les règles de maitrise de l'assurance de stérilité des ateliers de production
  • Valider le programme du contrôle environnemental
  • Assurer le développement des connaissances en assurance de stérilité du site
  • Participer aux auto-inspections, aux audits clients et inspections qualité
  • Participer aux projets attribués d'amélioration qualité du site
  • Contribuer à la maîtrise des changements

Votre profil :

  • Pharmacien avec 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, notamment en Assurance Qualité et en production stérile
  • Maîtrise des référentiels Qualité BPF et cGMP et connaissance des procédés aseptiques
  • Maîtrise de l'anglais opérationnel

Si votre expérience se rapproche de ces critères mais que vous ne cochez pas toutes les cases, je vous invite tout de même à me contacter pour que l'on échange sur ce poste et/ou les autres opportunités en cours.

Pour ce faire, je vous invite à m'envoyer votre CV actualisé à l'adresse l.olteanu@realstaffing.com pour que l'on puisse discuter ensemble.

Aussi, si vous pensez à des personnes en recherche d'un nouvel emploi sur d'autres métiers que celui-ci, n'hésitez pas à les rediriger vers moi, notre équipe de consultants spécialisés pourra les accompagner !