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Regulatory Affairs Manager für BioTech in München (m/f/d)

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Location München, Bayern Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Für ein weltweit führendes Biotechunternehmen in Bayern suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager (m/f/d).

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlichkeit für die Einhaltung von entsprechenden Regularien und Vorschriften im Zulassungsprozess
  • Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien sowie Begleitung von Tech Transfers biotechnologischer Wirkstoffe
  • Konzeption und Ausarbeitung von Unterlagen für die Zulassung biotechnologischer Arzneimittel in USA und Europa mit Fokus auf CMC (z.B. Briefing Books, IND/IMPD, CTD Module 3, Beantwortung von Fragen seitens der Zulassungsbehörden)
  • Planung und Ausarbeitung regulatorischer Aktivitäten für Entwicklungsprogramme mit den beteiligten Abteilungen (Entwicklung, Qualitätskontrolle und Qualitätsmanagement) sowie in Zusammenarbeit mit unseren Lizenzpartnern
  • Sicherstellung des Compliance-Review und Freigabe von Herstellungsaufzeichnungen sowie Stabilitätsstudien einschließlich des Dokumenten-, Änderungs- und Abweichungsmanagements
  • Kontrolle der jeweiligen Pläne, Berichte und Trendanalysen in Deutsch und Englisch

Ihr Profil:

  • Begeisterung und Kreativität für die Gestaltung eines biopharmazeutischen Unternehmens
  • Praktisches Verständnis in der der Erstellung von CMC Drug Substance Unterlagen für BLA/MAA Einreichungen
  • Naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, vorzugsweise Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder Chemie oder verwandte Fachrichtung
  • Know-How auf dem Gebiet der Zulassung von Arzneimitteln in USA und Europa erforderlich
  • Bestenfalls Kenntnisse der EMA/FDA Guidelines und Anforderungen für die Entwicklung von Biosimilars
  • Sicheres Deutsch- und sehr gute Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit

Was Sie erwartet:

  • Ein professionelles und dynamisches Umfeld in einem international tätigen und wachstumsorientierten Unternehmen
  • Neueste Technologien und Innovationen in einem der sich am schnellsten entwickelnden Bereiche der Biotechnologie
  • Eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem erfolgsorientiertem Team
  • Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Freiraum zur Mitgestaltung der Prozesse

Interessiert an der Position Regulatory Affairs Manager (m/f/d) ?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner ist Julia Janzen (Recruitment Consultant). Bitte schicken Sie mir Ihren aktuellen CV als Word Doc per Email an j.janzen(at)progressive.de, T: 089 55197874 zu.