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Regulatory Affairs Manager Berlin

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Location Berlin, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Für ein mittelständisches Pharmaunternehmen im Raum Berlin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager in Festanstellung (m/f/d).

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortlichkeit für den Erwerb und die regulatorische Verwaltung von internationalen Zulassungen für biopharmazeutische Arzneimittel
  • Erstellung der entsprechenden Dokumente und Einreichungspläne unter Berücksichtigung der lokalen Vorschriften und Gesetzte der verschiedenen Länder
  • Verhandlungsführung mit Lizenzgebern, zuständigen Organisationen und Behörden zum Erwerb und zur Aufrechterhaltung von Produktzulassungen, Registrierungen und Zertifizierungen
  • Ansprechpartner für Fachabteilungen, Zulassungsbehörden und Dritte
  • Bewertung der ihnen zur Verfügung gestellten regulatorischen Unterlagen
  • Überwachung der kontinuierlichen Änderungen und Aktualisierungen der relevanten regulatorischen Aktivitäten

Ihr Profil:

  • Universitätsabschluss in Pharmazie, Chemie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren wissenschaftlichen Qualifikation
  • Umfassende regulatorische Kenntnisse und mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Pharmazeutika mit Schwerpunkt auf ATMP (Advanced Therapy Medicinical Products)
  • Kenntnis über der EU- und Nicht-EU-Gesetzgebung für biopharmazeutische Arzneimittel
  • Sicheres Deutsch- und vorzugsweise fließende und Englisch-Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Produktinformationstexten, CMC-Dokumentation und Dossiers in eCTD
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office
  • Selbstständige, sorgfältige und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamfähigkeit

Was Sie erwartet:

  • Ein professionelles und dynamisches Umfeld in einem international tätigen und wachstumsorientierten Unternehmen
  • Eine anspruchsvolle Tätigkeit in einem erfolgsorientiertem Team
  • Selbstständiges und eigenverantwortliches Arbeiten

Interessiert an der Position Regulatory Affairs Manager (m/f/d) ?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennenzulernen!

Ihr Ansprechpartner ist Julia Janzen (Recruitment Consultant). Bitte schicken Sie mir Ihren aktuellen CV als Word Doc per Email an j.janzen(at)progressive.de, T: 089 55197874 zu.