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Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für In-vitro-Diagnostika

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Location Hamburg, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für In-vitro-Diagnostika

Gegenwärtig suchen wir für ein expandierendes, internationales und trotzdem mittelständisch geprägten Unternehmen nach einem Manager (m/w/d) Regulatory Affairs für In-vitro-Diagnostika.

unbefristeter Festanstellung
Startdatum ist theoretisch ab sofort möglich, gerne aber auch zu Beginn des Jahres 2019.

Das Unternehmen hat in den letzten Jahren viel an Wachstum zugenommen und besteht mittlerweile aus 160 Mitarbeitern am Standort in Hamburg. Neben einem großen Portfolio an Weiterbildungsmöglichkeiten, diversen Sport-Kooperationen und der Möglichkeit von viel Mitgestaltung innerhalb des Unternehmens, können Sie sich auf noch so viel mehr freuen.

Das obligatorische Feierabendbier in der Abteilung am Freitag inklusive.

Zur Position:

  • Sie kümmern sich um Zulassungsstrategien und Zulassungsverfahren von In-vitro-Diagnostika, insbesondere Indien, Argentinien, Brasilien und USA
  • Außerdem sind Sie nicht nur für die Überprüfung sondern auch die Erstellung relevanter Dokumente für die Zulassung verantwortlich und bewerten Daten sowie die technische Dokumentation auf die Eignung für Zulassungszwecke
  • Natürlich stehen Sie auch regelmäßig mit Zulassungsbehörden und Benannten Stellen in Kontakt
  • Des Weiteren werden Sie sehr eng mit den Kollegen aus dem Qualitätsmanagement zusammenarbeiten und auch bzgl. der technischen Dokumentation mit allen anderen Abteilungen sehr eng in Kontakt stehen.

Zu Ihrer Person:

  • Sie sollten mind. 1-2 Jahre Berufserfahrung im IVD Umfeld mitbringen
  • Sehr gute Kenntnisse inner- und außereuropäischer zulassungsrelevanter Regularien sind ein must-have
  • EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN 62366-1, IVD Directive 98/79/EC)
  • FDA, 21CFR Part 820-QSR (idealerweise MDR SOR/98-282, ANVISA RDC16)
  • Englisch und Deutsch Kenntnisse sind unabdinglich
  • Ein Sorgfältiger, zuverlässiger und lösungsorientierter Arbeitsstil ist ebenfalls angebracht

Konnte ich Ihr Interesse wecken?

Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Verfügbarkeit sowie Ihrer Gehaltsvorstellung. Natürlich gebe ich Ihnen außerdem gerne noch weitere Informationen zum Unternehmen und der Position in einem telefonischen Gespräch.
Sie erreichen mich unter der Nummer 089 5519 7750 oder per Email an r.nestmann[at]progressive.de.

Ich freue mich von Ihnen zu hören.

Rebecca Nestmann
Recruitment, Medical Device