Connecting...

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - befristet, 12 Monate, FFM

Location: Frankfurt am Main, Hessen Salary: Verhandelbar
Sector: Life Sciences Type: Temporary

Aktuell unterstützen wir einen unserer Kunden bei einer spannenden Vakanz im Bereich Regulatory Affairs.

Aufgaben:

  • Koordination, Planung und Aufrechterhaltung von Zulassungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel unter Berücksichtigung der nationalen Gesetzgebung und individuellen regionalen Anforderungen
  • Erstellung, kontinuierliche Aktualisierung und Koordination von Produktinformationstexten und Packmitteln
  • Unterstützung der Erstellung und Pflege von Company Core Data Sheets (CCDS) und Koordination deren internationaler Umsetzung (z.B. nationale Phase EU)
  • Regulatorische Bewertung und weltweite Umsetzung von Change-Control Prozessen
  • Vorbereitung und Erstellung von Zulassungsdossiers (Labelling, CMC) für internationale Zulassungsanträge in enger Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen und externen Partnern
  • Unterstützung und Durchführung regulatorischer Verfahren, auch im Life-Cycle Management von bereits erteilten Zulassungen (bspw. Line Extensions, Variations)
  • Sicherstellen, dass internationale Anforderungen und Regularien als auch behördliche Fristen eingehalten werden
  • Management und Beantwortung von eingehenden Behördenrückfragen
  • Erstellung regulatorischer Strategien und Entwicklungspläne inkl. Vertretung der regulatorischen Anforderungen in Projektteams, Regulatory Teams oder sonstigen interdisziplinären Teams
  • Kontinuierliche Nachverfolgung von Submissions, Approval Status und Change Control Vorgängen in den Regionen/Ländern im Zuständigkeitsbereich
  • Verantwortung für die Initiierung und Freigabe von regulatorischen Daten in Datenbanken

Voraussetzungen:

  • Naturwissenschaftliches Studium (Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbares Studium), Diplom oder Master of Science, Promotion oder Approbation
  • Mindestens 5-jährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung
  • Internationale Zulassungserfahrung
  • Verhandlungssicheres Englisch/ Deutsch
  • Sehr gute Kenntnisse in den gängigen MS Office Anwendungen
  • Teamplayer

Details:

Start: 01.2019

Ende: 12.2019

Volumen: Teilzeit

Art der Anstellung: Arbeitnehmerüberlassung

Bei Interesse an dieser Position freue ich mich auf Ihre Rückmeldung.