Connecting...

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) PMA

Apply for this job
Location Schleswig-Holstein, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Temporary

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur Einführung eines PMA- Prozesses

Gesucht wird jemand der diesem bekannten Medizintechnikhersteller dabei hilft die Zulassungsstrategie von Medizinprodukten in den USA zu erweitern und zu verbessern.

Art der Anstellung: befristete, externe Festanstellung mit einer Laufzeit von bis zu 2 Jahren

Start: Sommer 2019

Einsatzort: Schleswig-Holstein, Homeoffice-Option

Die Aufgabe:

  • Vorbereiten einer PMA-Zulassungsakte (PMA = PreMarketApproval)
  • Definition von Inhalten
  • Trigger der Fachbereiche/ Schnittstellenmanagement
  • Sichtung und Prüfung von Dokumenten (Englisch)
  • Check von QS-Prozessen im Hinblick auf FDA-Anforderungen
  • Identifikation von Änderungsbedarfen
  • Anpassung und Schliessen von Lücken in Zusammenarbeit mit Fachbereichen

Ihr Hintergrund:

  • Erfahrung mit Zulassungen von Medizingeräten/ Medizinprodukten in den USA (FDA) (idealerweise mit Klasse 3 Produkten)
  • Erfahrung mit PreMarketApprovals für die Zulassung in den USA
  • Erfahrung mit der Erstellung technischer Produktakten in Englischer Sprache

Wenn Sie oder jemand aus Ihrem Netzwerk Interesse an dieser spannenden Aufgabe haben, freue ich mich sehr über Ihre Nachricht!

Vielen Dank!

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.