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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Location Berlin, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Gegenwärtig unterstütze ich einen Hersteller für biomedizinische Produkte bei der Besetzung einer Regulatory Affairs Vakanz.

Arbeitsort: Berlin
Vertragsart: unbefristete direkte Festanstellung

Wenn Sie Erfahrungen mit Regularien und Zulassungen mitbringen und am liebsten an der Entwicklung von innovativen Biomedizinischen Produkten beteiligt sind, dann sollten Sie sich die Stelle als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) genauer ansehen.

Persönliche Entwicklung in einem innovativen Umfeld, attraktive Perspektiven und eine offene, familiäre Kultur warten auf Sie!

Das wird von Ihnen erwartet:

  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation insbesondere hinsichtlich der Änderungen und Umsetzung der European Medical Device Regulation (EU MDR)
  • Internationale Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere Kombinationsprodukte und Produkte aus Biomaterialien
  • Betreuung und Pflege der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Kompetenter Ansprechpartner zu allen regulatorischen Fragestellungen, Normen, Richtlinien sowie neuen MDR Gesichtspunkten für andere Fachabteilungen, internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
  • Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit dem Bereich QM, Produktmanagement, Marketing
  • Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen

Und Sie als Person?

  • Sie verfügen über eine erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Nachweislich mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement mit solide Kenntnisse der geltenden Medizintechnikrichtlinien sowie entsprechenden Normen und Regularien
  • Erfahrungen mit Medizinprodukten Klasse III wünschenswert, mit humanen Gewebezubereitungen ideal
  • Sie verfügen über Erfahrungen im Umgang mit Behörden und internationalen Zulassungsstellen
  • Gute Kommunikationsfähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit sollten Sie mitbringen
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die Stelle spricht Sie an?

Dann freue mich auf Ihre Bewerbungsunterlagen und auf einen baldigen Austausch mit Ihnen.

Rebecca Nestmann

Consultant Medical Devices
Tel: +49 (0) 89 551 97750
E: r.nestmann[at]progressive.de