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Regulatory Affairs Manager (m/w) und QMB

Location: Hessen, Deutschland Salary: Verhandelbar
Sector: Engineering, Life Sciences Type: Permanent

Regulatory Affairs Manager (m/w) und QMB

Gewünschter Arbeitsbeginn: ab sofort, Vollzeit / Teilzeit ¾-Stelle möglich
Arbeitsort: Hessen

Ein mittelständisches, weltweit agierend und führendes Unternehmen in der Entwicklung, Produktion und Vertrieb von innovativen, regenerativen Biomaterialien für Medizinprodukte der Klasse III ist derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager (m/w) und QMB im Raum Gießen.

Ihre Aufgaben:

  • Sie tragen die Verantwortung für das Qualitätsmanagementsystem sowie die Weiterentwicklung dieses nach entsprechenden Normanforderungen
  • Die fachliche Durchführung aller QM-Maßnahmen gem. DIN EN ISO 13485:2016 sowie die Erstellung relevanter QM-Dokumente obliegt Ihrer Verantwortung
  • Sie fungieren als QMB bei vor-Ort-Zertifizierungsaudits durch Benannte Stellen
  • Sie planen, koordinieren und führen interner Lieferantenaudits durch, nach DIN EN ISO 13485:2016
  • Erstellung, Prüfung und Betreuung der Technischen Dokumentation ist Teil Ihrer Hauptaufgaben
  • Die Erstellung der Klinischen Bewertung ist erwünscht
  • Sie arbeiten eng mit der Geschäftsführung sowie internen und externen Partnern und Behörden Zusammen und führen Mitarbeiterschulungen durch

Was Sie mitbringen:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Technisch / Naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige fundierte Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, vorzugsweise im Bereich der Medizin-Produkte Klasse III
  • Sie haben einschlägige Erfahrungen mit der Erstellung und Prüfung der Technischen Dokumentation; Erfahrung mit Dokumentation und Registrierung für die FDA und 510K ist erwünscht
  • Sie haben eine Ausbildung als QMB sowie als QM-Auditor
  • Sie bringen ein tiefgreifendes Knowhow sämtlicher relevanten Normen (ISO 13485/16, MDR, GMP, etc.) mit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das Unternehmen bietet:

  • Eine verantwortungsvolle Position mit herausfordernden Aufgaben und vielen Gestaltungsmöglichkeiten in einem international agierenden Unternehmen
  • Leistungsgerechte und attraktive Vergütung
  • Offene Unternehmenskultur und kurze Kommunikationswege
  • Kollegiales und teamorientiertes Arbeitsumfeld
  • Viele Mitarbeiterboni

Haben Sie noch Fragen? Als Spezialistin für den Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik betreue ich Ihren Bewerbungsprozess von A-Z. Ich freue mich, von Ihnen zu hören. Ich freue mich auf Ihrer aussagekräftigen Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung. Bitte senden Sie mir Ihre Bewerbung per Email an

Rebecca Nestmann
Tel: +49 (0) 89 551 97750

Sthree Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.