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Regulatory Affairs Manager (m/w) - CE, FDA Zulassung

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Location Berlin, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Regulatory Affairs Manager (m/w) - CE, FDA Zulassung

Arbeitsort: Berlin
Vertragsbeginn: Einstieg ab sofort möglich
Vertragsart: Unbefristete Festanstellung

Sie sind auf der Suche nach einer neuen Herausforderung? Dann nutzen Sie jetzt meine Erfahrung und meine Kontakte um den Schritt in ein neues Unternehmen zu wagen.
Basierend auf dem Know-how jahrzehntelanger intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit hat sich mein Kunde auf die CE-zertifizierte Aufbereitung von Diagnostik- und Ablationskathetern für die Elektrophysiologie spezialisiert. Werden Sie Teil des europäischen Marktführers in der Spezialaufbereitung hochwertiger Medizinprodukte.

Aktuell sucht der Medizintechnik Hersteller mit Sitz in Berlin einen Manager (m/w) Regulatory Affairs mit Schwerpunkt CE-Projektmanagement.

Ihre Verantwortung als CE-Projektmanager (m/w), Regulatory Affairs:

  • In enger Zusammenarbeit mit der Forschung und Entwicklung koordinieren Sie selbstständig alle Zulassungsprojekte für Medizinprodukte (CE und FDA)
  • Unter Ihrer Verantwortung liegt die Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentation bzw. Design-Dossiers für Benannte Stellen/ FDA
  • Sie sind Ansprechpartner für alle regulatorischen Fragestellungen und kommunizieren mit Zulassungsstellen, Kooperationspartnern und externen Dienstleistern sowie internen Fachabteilungen
  • Sie nehmen aktiv an Audits von benannten Stellen/FDA teil
  • Die Vorbereitung und Einreichung von Premarket Notification 510(k) für Klasse II Produkte gehört zu Ihren Aufgaben
  • Sie bereiten die Investigational Device Exemption (IDE) und PMR Einreichungen für Klasse III Produkte vor
  • Sie arbeiten in enger Kooperation mit dem Qualitätsteam, um das Qualitätsmanagementsystem zu stärken und die Einhaltung der Anforderungen nach ISO 13485 und FDA QSR Teil 820 zu gewährleisten

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreicher Abschluss eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiums oder vergleichbare Qualifikation
  • Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und dem Umgang mit allen Richtlinien (Medical Device Regulation MDR, MPG, etc.)
  • Erfahrungen im Umgang mit Benannten Stellen sowie Erfahrungen mit der FDA QSR Teil 820 und der Erstellung von Premarket Notification 510(k)-Anträgen für Klasse II Produkte
  • Erfahrungen im Projektmanagement wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliches Plus :

  • Kinderbetreuung
  • Umfangreiche betriebliche Altersversorgung
  • Gesundheitsvorsorge und Medical Check ups
  • Vermögenswirksame Leistungen

Wenn Sie in diesen vielseitigen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen dann senden Sie uns direkt Ihre Bewerbungsunterlagen an r.nestmann[at]progressive.de

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!

Rebecca Nestmann
Recruitment Consultant Medical Device
Tel.: 089 5519 7750

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.