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Quality Auditor (m/w/d)

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Location Hannover (30165), Niedersachsen Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Temporary

Für unseren Kunden, ein namhaftes Pharmaunternehmen nähe Hannover, suche ich derzeit Quality Auditoren (m/w/d) in befristeter Anstellung mit der Möglichkeit der Übernahme.

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung des QA Operations Lead im IPT bei der Sicherstellung und Gewährleistung der cGMP-Compliance und Zulassungskonformität der Arzneimittelherstellung * Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion in den Produktionsbereichen der Drug Substance und Drug Product einschließlich Labelling und Packaging für den Humanimpfstoff * Qualitätsaufsicht bei Projekten (z. B. neue Anlagen, neue Produkte, Validierungsaktivitäten) * Anleitung der Produktion, Qualitätskontrolle und weiteren relevanten Abteilungen in GMP-Fragestellungen * Prüfung und Sicherstellung der Einhaltung von SOPs (Arbeitsanweisungen), GMP-Regeln und Dokumentationsrichtlinien * Nachverfolgung von Beobachtungen * cGMP-konformes Betreiben der Prozesse in den Qualitätssystemen „Deviation Management" und „Complaints" * Ansprechpartner der Produktion bei qualitätsrelevanten Ereignissen * Bearbeitung, Bewertung und Abschluss bei der zeitgerechten Bearbeitung von nicht-konformen GMP-Ereignissen und Abweichungen * Selbständige Durchführung und Anleitung von Untersuchungen zur Ursachenforschung in der Herstellung und Labor * Unterstützung des Programms zur Reduktion von nicht-konformen GMP-Ereignissen * sowie beim „Change Control" * Observierung und Auswertung von Aseptischen Validierungen (Media-Simulationen) * Erfassung und kontinuierliche Verbesserung von qualitätsrelevanten Kennzahlen * Erstellung und Pflege von SOPs für den betreffenden Aufgabenbereich * Unterstützung der Qualitätsaufsicht vor Ort bei der Routineproduktion (Coaching, Kurzbegehungen, Selbstinspektionen) sowie bei Behördeninspektionen * Unterstützung eines effektiven und effizienten Qualitäts-Risikomanagements in der Produktion * Unterstützung bei der Durchführung von Schulungen * Etablierung und Überwachung von weiterführenden, qualitätssichernden Maßnahmen und Projekten * Nach Einarbeitung ggf. Übernahme eines Qualitätssystems (Sub-system Ownership) inkl. Erstellung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs; Vertretung des Standortes im globalen Netzwerk * Bereitschaft zur Schichtarbeit in Anlehnung an die Bedarfe der Produktion

Ihr Profil

  • Qualifikationen Ausbildung/Studium: Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder vergleichbare Qualifikation Berufserfahrung: Mehrjährige Berufserfahrung im Umfeld der Herstellung steriler Arzneiformen in einer vergleichbaren Position, idealerweise in der pharmazeutischen Qualitätssicherung Erforderliche Fähigkeiten: * Umfassende Kenntnisse der GMP-Anforderungen und Qualitätssicherungssysteme * Grundlegende Kenntnisse in der Herstellung von Arzneimitteln, aseptischen Prozessen, QC-Analytik, Verfahrenstechnik * Prozessverständnis und Erfahrung im Umgang mit Problemlösungstechniken (Ishikawa, FMEA) * Sicher in der Anwendung zeitgemäßer Datenbankmedien und MS-Office * Ein hohes Verantwortungsbewusstsein für die übertragenen Aufgaben, Eigeninitiative, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit, hohe Sozialkompetenz, eine schnelle Auffassungsgabe sowie eine akkurate Arbeitsweise * Methodische und didaktische Fähigkeiten, strukturierte und eigenmotivierte Arbeitsweise, Durchsetzungs- und Überzeugungsvermögen sowie verbindliches Auftreten * Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, Technical Writing Skills * Zuverlässigkeit, Kunden- und Ergebnisorientierung, Planungs- und Organisationsgeschick

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