Connecting...

Qualified Person - sterile Produkte (w/m/d) - Raum Kiel

Apply for this job
Location Kiel, Schleswig-Holstein Salary €80000 - €90000 per annum
Sector Life Sciences Type Permanent

Für meinen Kunden, ein renommiertes Unternehmen der Pharma Branche mit Standorten rund um die Welt, Innovativen Produkten und tollen Weiterentwicklungsmöglichkeiten im Raum Kiel suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine

Qualified Person §14 /§15 - Sterile Produkte (w/m/d) in Kiel

Ihr Aufgabengebiet:

  • Freigabe von Sterilprodukten für die Vermarktung nach § 14 AMG
  • Sicherstellung der Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften
  • Bewertung von Abweichungen, Durchführung von Ursachenanalysen, Risikobewertungen Korrekturmaßnahmen
  • Bewertung von Produktqualitätsreklamationen und anderen Qualitätsmängeln im Sinne des Rapid-Alert-Systems und ggf. Berichterstattung an die Überwachungsbehörde
  • Leitung der innerbetrieblichen Ursachensuche bei potentiellen Qualitätsmängeln und Definition von Korrekturmaßnahmen
  • Organisation und Leitung des QRB (Quality Review Board) bezüglich Abweichungen
  • Prüfung / Genehmigung von Produktspezifikationen, Zulassungsdokumentation und Verfahrensanweisungen
  • Erstellung abteilungsinterner und abteilungsübergreifender Verfahrensanweisungen
  • Sicherstellung der Wirksamkeit der Qualitätssicherungssystem (Abweichungs-, CAPA-, Change-Control-System)
  • Firmenweite Schulung von GMP-relevanten Themen
  • Mitwirkung bei Behördeninspektionen und Audits, abteilungsübergreifenden Projekten und Prozessoptimierungen

Ihre Qualifikation:

  • Sie haben die Qualifikation als sachkundige Person gemäß § 19 AMG.
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung als sachkundige Person oder Leiter(in) der Qualitätskontrolle, idealerweise im Bereich der aseptischen Arzneimittelproduktion
  • Sie haben Erfahrung in der Bewertung von Abweichungen in der aseptischen Herstellung
  • Sie verfügen über gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sie arbeiten zuverlässig, verantwortungsbewusst, zielorientiert, selbstständig und haben eine strukturierte, termintreue Arbeitsweise
  • Sie sind teamfähig, zielorientiert, flexibel, kommunikativ und kooperativ
  • Sie sollten konstruktiv, engagiert, kritikfähig und offen sein
  • In der Anwendung der gängigen MS-Office Programme sind Sie sicher
  • Sie haben Spaß im Umgang mit Menschen und gemeinsam im Team Erfolge zu erzielen

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Maximilian Rudek (Personalberater Quality & Production der Pharmaindustrie).

Bei Interesse freue ich mich über ihre Bewerbung im Word-Format, Sie erreichen mich unter 089 5519 7740 oder per Mail unter m.rudek(at)progressive.de.