Connecting...

Medizintechnikexperte (m/w/d) im Risikomanagement

Apply for this job
Location Österreich, Österreich Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Temporary

Medizintechnikexperte (m/w/d) Risikomanagement

Start: 01.04.2019

Laufzeit: 9 Monate

Auslastung: Vollzeit

Ort: Österreich

Vertragsart: Befristete Festanstellung

Folgende Aufgabe wird auf Sie zukommen:

  • Sicherstellung der fristgerechten Fertigstellung und Qualität der übertragenen Risikomanagement Dokumenten
  • Leitung der spezifischen Risikomanagement Aktivitäten innerhalb des Projektes
  • Unterstützen bei der Entwicklung und Fertigstellung der Risiko Assessments
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit der ISO 14971 in allen übernommenen Entwicklungsprojekten
  • Unterstützung bei der Anwendung von Risikoanalysen für die Anwendung, Produkte, Komponenten und Prozesse.
  • Sicherstellung der Übereinstimmung mit regulatorischen und normativen Richtlinie bezüglich des Medical Device Risikomanagement
  • Führen von internen und externen Funktionen bei der Erstellung, Überprüfung und Genehmigung von Risikomanagement Dokumenten
  • Übernehmen der FDA CFR820, ISO 13485 und ISO 14971 Risikomanagement in übertragenen Projekten

Folgende Kenntnisse sollten Sie bereits mitbringen:

  • Sehr gute Erfahrung im Technical Writing
  • Gutes Verständnis der Medizintechnik Regularien (FDA 21CFR820, EU MDD) und Kombinationsprodukten
  • Erfahrung im Produktdesign und Design für die Herstellung
  • Gutes technisches Verständnis in der Entwicklung von Autoinjektoren und Primärbehältern
  • Gute Kommunikationsfähigkeit
  • Grundliegendes Verständnis für Prozesse in klinischen Studien und Anforderungen
  • Grundliegendes Verständnis für die Pharmazeutische Entwicklung
  • Grundliegendes Verständnis für das Risikomanagement und Menschliche Faktoren im Engineering

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.