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Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Location Berlin, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Berlin
ab sofort, unbefristet

Sie wünschen sich ein modernes und dynamisches Arbeitsumfeld mit netten Kollegen, flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen?

Eine persönliche Entwicklung in einem innovativen Umfeld, attraktive Perspektiven und eine offene, familiäre Kultur warten auf Sie!

Ihre Aufgaben:

  • Als Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) ermitteln Sie kontinuierlich die gesetzlichen und normativen Anforderungen
  • Sie erstellen und pflegen die technische Dokumentation insbesondere hinsichtlich der Änderungen und Umsetzung der European Medical Device Regulation (EU MDR)
  • Sie implementieren die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) in die Ablaufprozesse und Dokumentation und stehen den Entwicklerteams beratend zur Seite
  • Sie stellen die Technische Dokumentation für die Beantragung der Zulassung zusammen und koordinieren die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten sowie die Betreuung und Pflege der Aufrechterhaltung bestehender Zulassungen
  • Sie sind Kompetenter Ansprechpartner zu allen regulatorischen Fragestellungen, Normen, Richtlinien sowie neuen MDR Gesichtspunkten für andere Fachabteilungen, internationalen Partnern, Distributoren sowie Behörden im In- und Ausland
  • Koordination aller regulatorischen Aktivitäten in enger Abstimmung mit dem Bereich QM, Produktmanagement, Marketing
  • Überwachung der Gesetzgebung und Gewährleistung der Erfüllung sämtlicher regulatorischer Anforderungen

Was von Ihnen als JUNIOR Regulatory Affairs Manager (m/w/d) erwartet wird:

  • Sie haben ein technisches/medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen
  • Sie bringen erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten mit
  • Im Umgang mit Gesetzen und Normen in der Medizintechnik (z.B. MPG, ISO 13485, Richtlinie 93/42 EWG, MDR) sind Sie vertraut
  • Sie haben erste Erfahrungen im Beschreiben von Geschäftsprozessen (z.B. in Form von Arbeitsablaufbeschreibungen, Verfahrensanweisungen oder anderen handlungsleitenden Vorgaben)
  • Sie verfügen über fließende Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch in Wort und Schrift

Wenn Sie in diesen vielseitigen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen dann gebe ich Ihnen auf Nachfrage gerne weitere Informationen zum Unternehmen und zur Position.

Rebecca Nestmann
Consultant Medical Devices, Regulatory Affairs
Tel: +49 (0) 89 551 97750