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Entwicklungsingenieur

Location: Tirol, Österreich Salary: Verhandelbar
Sector: Life Sciences Type: contract

Entwicklungsingenieur (m/w/d)

  • Leitung technischer Entwicklungs- oder Lebenszyklusentwicklungsaktivitäten für medizinische Geräte
  • Spezifizieren der Anforderungen an das Liefersystem und die Gerätekomponenten.
  • Zusammenarbeiten mit Drittanbietern, um die Gerätekomponenten zu entwickeln und sicherzustellen, dass ein robuster Prozess eingehalten wird (Spezifikationen, mechanisches Design, DfM, DfA, Toleranzanalyse, Risikoanalyse, Testen).
  • Etablierung eines robusten Fertigungsprozess
  • Beaufsichtigung der Design-, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten von Fertigungsprozessen (Spritzguss und Montage) bei Lieferanten
  • Sicherstellen, dass Komponenten geliefert und auf die erforderliche Qualität für klinische Prüfungen und die kommerzielle Produktion kontrolliert werden.
  • Koordination technischer Aktivitäten mit anderen Abteilungen
  • Erstellung einer Dokumentation zur Design Controls und Unterstützung der Bereitstellung von Design History-Dateien.
  • Erstellen und Prüfen von DHF-Dokumenten wie Design-Eingabeanforderungen, Komponentenspezifikationen, Design-Verifizierungsplan und Übersichtsberichten.
  • Sicherstellung der Qualität und Einhaltung der geltenden Bestimmungen der DHF-Elemente der zugewiesenen Projekte.
  • Sicherstellung der Gerätekonstruktion in Übereinstimmung mit den Bestimmungen und Lieferung in hoher Qualität.
  • Ursachenanalyse von Produkten außerhalb der Spezifikation und Entwicklung robuster Lösungen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern.

Folgende Kenntnisse sollten Sie bereits mitbringen:

  • Mind. 5 Jahre einschlägige praktische Erfahrung in der Produktentwicklung von Medizinprodukten
  • Erfahrung im mechanischen Design und der Industrialisierung von Fertigungsprozessen (Spitzgießen, Montageprozesse)
  • Erfahrung in Produktdesign und Design für die Fertigung
  • Gute technische Kenntnisse von Medizingeräten
  • Erfahrung in der Erstellung von DHF's
  • Gute Organisations-,und Kommunikationsfähigkeiten in Englisch, vorzugsweise verbale Kommunikation auch in Deutsch
  • Gutes Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte (FDA 21CFR 820, EU-Richtlinie für Medizinprodukte) und Kombinationsprodukte (USA)
  • Allgemeines Verständnis von Human Factors Engineering und Risikomanagement