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Drug Safety Physician/ Risk Management (m/w) - München

Location: München, Bayern Salary: Verhandelbar
Sector: Life Sciences Type: Permanent

Drug Safety Physician/ Risk Management (m/w) - München

Für meinen Kunden, ein weltweit agierendes, forschendes Pharmaunternehmen in München, suche ich derzeit einen Drug Safety Physician (m/w) welcher ein neues Produkt aus der Onkologie Sparte durch die Zulassung begleiten darf.

Aufgaben:

  • Verantwortlich für alle Safety Aktivitäten eines neuen onkologischen Produktes
  • Erstellung von Einreichunterlagen für Zulassungsanträge (MAA) für onkologische Produkte, die von europäischen Behörden angefordert werden
  • Beaufsichtigung und Beantwortung von Behördenanfragen
  • Triage eingehender Fälle von individuellen Fallsicherheitsberichten (ICSRs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der klinischen Prüfung durch
  • Erstellung von PSURs, DSURs, RMPs und Signaldetektionsberichten
  • Laufende Pharmakovigilanz-Bewertung für Arzneimittel
  • Medizinisch-wissenschaftliche Analyse von klinischen Studien, PASS und nicht-interventionellen Studien (NIS) in Bezug auf Pharmakovigilanzaspekte
  • Erstellung und Pflege von SOPs innerhalb der Abteilung für klinische Sicherheit und Pharmakovigilanz
  • Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementsystems
  • Überprüfung von Studiensynopsen / -protokollen, Untersuchungsbroschüren, Studienberichten und behördlichen Dokumenten
  • Unterstützung der Abteilung für Regulatory Affairs bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten
  • Mitglied von globalen Projektgruppenaben

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin mit Approbation zum Arzt
  • Mindestens 2 Jahre relevante Erfahrung in einer ähnlichen Position in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise im Bereich Risk Management
  • Erfahrung im onkologischen Bereich
  • Fähigkeit, mehrere komplexe Projekte und Aufgaben gleichzeitig zu bearbeiten und zu priorisieren und unabhängig zu arbeiten
  • Gute Kenntnisse von MS Office
  • Fließend in Englisch und Deutsch, mündlich als auch schriftlich

Interessiert an der Position Safety Physician Onkologie (m/w)?

Wenn Sie in diesen vielseitigen und verantwortungsvollen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen, bewerben Sie sich bitte per E-Mail mit Ihren vollständigen Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf in Englisch, Zeugnisse).

Ihr Ansprechpartner für den Pharmacovigilance ist: Julia Ecker, Principal Recruitment Consultant

Falls diese Stelle nicht für Sie in Frage kommt, Sie aber trotzdem offen für eine Herausforderung sind können Sie mich darüber hinaus gerne jederzeit kontaktieren. Mein Team und ich betreuen weitere spannende Positionen DACH-weit.