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Digital Medical Device Software Quality Consultant (m/w/d)

Location: Bayern, Deutschland Salary: Verhandelbar
Sector: Life Sciences Type: contract

Digital Medical Device Software Quality Consultant (m/w/d)

Start: 20.05.2019

Laufzeit: 6 Monate

Auslastung: ca. 20 Stunden pro Woche

Ort: 80 % Home office, 20 % vor Ort im Raum München

Folgende Aufgabe wird auf Sie zukommen:

  • Entwicklung von Trainingsmaterial für 36 Stunden Training für Unterschiedliche Zielgruppen
  • Die Trainings müssen folgende Themen enthalten:
    • Software als Medizinprodukt
    • IEC 62304
    • IEC 60601
    • Digitale Regularien
    • Design Control
  • Durchführung von Trainings sowohl Online als auch vor Ort

Folgende Kenntnisse sollten Sie bereits mitbringen:

  • Sehr gute Kenntnis und Erfahrung mit Sofware als Medizinprodukt und/oder Software in einem Kombinationsprodukt mit Bezug zum Quality System Management und Produktbezogenen Aktivitäten z.B. Software Quality Engineer
  • Solide Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen: RED directive, IEC 62304 IEC 60 601, Software als Medizinprodukt
  • Solide Kenntnisse im Coding von iOS swift und Android und anderen Coding Sprachen
  • Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen: ISO 13485, MDD und MDR
  • Erfahrung mit DHF/Technical Files
  • Projekt Management Fähigkeiten sowie Mentoring des Wissenstransfers zu Berufsanfängern
  • Sprache im Team: Englisch
  • Erfahrung mit SharePoint als Firmenkommunikations-Tool ist von Vorteil