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Data Integrity Specialist - CSV - Pharmaunternehmen - Hannover

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Location Hannover (30165), Niedersachsen Salary €60000 - €70000 per annum
Sector Life Sciences Type Permanent

Für meinen Kunden, ein Top 10 Pharmaunternehmen im Raum Hannover mit über 100.000 Mitarbeitern weltweit bin ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt auf der Suche nach einem Data Integrity Specialist (inkl. CSV) in unbefristeter Festanstellung.

Zielsetzung der Position:

  • Aufbau und Pflege eines Qualitätssicherungssystems „Data Integrity" für den Standort Abbott Neustadt
  • Implementierung der konzernweiten Standards „Data Integrity" am Standort
  • Überwachung der Änderungen gesetzlicher und behördlicher Vorgaben sowie der Entwicklung der Industriestandards zum Thema „Data Integrity"
  • Sicherstellung der GMP-Compliance bzgl. „Data Integrity" für GMP-Prozesse und IT-Anwendungen werksweit

Ihre Aufgaben im Überblick:

  • Erstellung verbindlicher Vorgabedokumente „Data Integrity" und Durchführung von Trainings zum Thema „Data Integrity"
  • Durchführung von Assessments und Risikoanalysen von IT Anwendungen gemäß Vorgaben und Standards „Data Integrity"
  • Unterstützung / Durchführung von Projekten zu Qualifizierung / Validierung von IT-Systemen (Projektmanagement, Risikobewertung, Testung, Dokumentation)
  • Optimierung, Pflege und Aufrechterhaltung des validierten Zustandes der Prozesse und IT Systeme sowie Koordination entsprechender Change Control Prozessen.
  • Schnittstellenkommunikation zur IT-Abteilung, sowie Systemverantwortlichen in Produktion und Labor
  • Administration von IT Systemen

Ihre Qualifikation:

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche oder ingenieurwissenschaftliche Ausbildung im Bereich Laboranalytik, Informatik, Pharmatechnik oder vergleichbar; Studium von Vorteil, aber nicht Voraussetzung.
  • Berufserfahrung im Pharmaumfeld
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich Datenintegrität
  • Fundierte Kenntnisse im Bereich der Qualifizierung/Validierung von IT-Systemen, 21 CFR Part 11 und Annex 11.
  • Erfahrungen im Umgang mit bzw. Implementierung von LIM-Systemen sind von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Strukturierte Arbeitsweise.
  • Konflikt- und Durchsetzungsfähigkeit sowie Freude an der Arbeit im Team
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten

Sollte diese Position ihr Interesse geweckt haben, oder wenn Sie einen Experten aus ihrem Netzwerk empfehlen können freue ich mich über ihre Nachricht.

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Maximilian Rudek - Personalberater Pharma - Festanstellungen (T: 089 5519 7740 M: m.rudek(at)progressive.de

Gerne können Sie mich auf bezüglich anderer Positionen im Bereich Pharma Qualität & Produktion ansprechen.

Keywords:

Data Integrity, Pharma, Quality, CSV, ANNEX, 21 CFR, Qualifizierung, Validierung, GMP, Projektmanagement, Risikobewertung, Testing, Dokumentation, Festanstellung, Permanent , Unbefristet, Hannover, Deutschland

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.