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Clinical Auditor (m/w) im Bereich Medizinprodukte

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Location Berlin, Deutschland Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

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Clinical Auditor (m/w) für Medizinprodukte

Arbeitsort: Berlin
Anstellung: unbefristete Festanstellung

Durch die MDR 2017/745 und der nunmehr klar definierte Inhalt technischer Dokumentationen (Anhang II und Anhang III der MDR 2017/745) bedeutet für viele Unternehmen einen Mehraufwand und auch Entwickler und Zulieferer stehen einem Berg an Aufgaben gegenüber. Vor allem der Clinical Bereich erlebt jetzt in der Medizintechnik einen Aufschwung.

Aktuell unterstütze ich einen global führenden Hersteller für kardio- und endovaskulärer Medizinprodukte mit Hauptsitz in Berlin bei der Suche nach einem Clinical Auditor (m/w) für nationale und internationale (prä-)klinische Studien zu hochkomplexen Medizinprodukten.

Ihre Aufgaben als klinischer Auditor (m/w):

  • Die Planung, Durchführung und Dokumentation von klinischen Audits mit dem Schwerpunkt ISO 14155 und MDR ist Ihr täglich Brot
  • Zu Ihren Aufgaben gehört die Sicherstellung der Anwendung regulatorischer Vorschriften sowie von Unternehmensstandards in Studienprojekten
  • Sie arbeiten mit Dienstleistern und Prüfarztzentren auf internationaler Ebene zusammen
  • Sie verantworten die Weiterentwicklung der Quality Assurance der klinischen Studien und arbeiten an einer Erhöhung des Qualität Standards
  • Sie halten Reviews von regulatorischen und normativen Anforderungen

Was von Ihnen erwartet wird:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich der Medizin, Naturwissenschaften oder vergleichbares
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich der klinischen Forschung mit Medizinprodukten und im Qualitätsmanagement von klinischen Studien, vorzugsweise als QA Manager in der klinischen Forschung oder Monitoring
  • Sehr gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Richtlinien und Gesetze wie EN ISO 13485, ISO 14155, EN ISO 9001:2015, MDD, AIMDD, MEDDEV, z. B. 2.7/1, 2.7/3, 2.7/4
  • Erfahrungen in der Bewertung von CROs und SOPs
  • Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Freude am Reisen (Reisetätigkeit zwischen 30-60% der Arbeitszeit)

Wenn Sie in diesen vielseitigen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen dann senden Sie mir direkt Ihre Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und frühestmöglichem Eintrittsdatum an r.nestmann[at]progressive.de

Ich freue mich auf Ihre Bewerbung!
Rebecca Nestmann
Consultant Medical Devices, Regulatory Affairs
Tel: +49 (0) 89 551 97750

Sthree Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.