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CMC Manager Biotech (m/w/d)

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Location München, Bayern Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Temporary

Sie haben Erfahrungen im CMC-Management von Biologics und suchen den Sprung zu einem innovativen Biotechnologie-Unternehmen in München? Dann sind Sie genau der/ die Richtige für folgende Position, die ich im Augenblick betreue:

CMC Manager Biotech (m/w/n)

Ihre künftigen Aufgaben:

  • Management aller der operativer RA-Tätigkeiten in der enger Zusammenarbeit mit CMOs während der CMC-Entwicklung in Abstimmung mit der RA-Abteilung und interdisziplinären Projektteams
  • Koordination der Dokumenterstellung für late stage Entwicklungsaktivitäten wie CQA-Bewertung, Prozesscharakterisierung / Prozessvalidierung und Festlegung von Kontrollstrategien
  • Vorbereitung von Quality-Parts für BLA und MAA
  • Beobachtung und Verfolgung von CMC-relevanten regulatorischen Wechselwirkungen zwischen externen Stellen
  • Teilnahme an internen und externen Sitzungen als CMC-RA-Experte für GMP-relevante Richtlinien und Vorschriften
  • Einhaltung der behördlichen Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf Überarbeitungen oder Ergänzungen

Das bringen Sie mit:

  • Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Chemieingenieurwesen oder Bioingenieurwesen
  • Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im GMP / RA-Umfeld, vorzugsweise in der Entwicklung von Biologika
  • Erfahrung mit den neuesten aufsichtsrechtlichen Verfahren in der Arzneimittelentwicklung für Biologika
  • Vorzugsweise Erfahrung mit CMC-Anforderungen für die späte klinische Entwicklung und Erstellung von Modul 3-Einreichungspaketen
  • Hochmotivierter und aufgeschlossener Teamplayer mit ausgeprägten zwischenmenschlichen Fähigkeiten und einem klaren Bekenntnis, CMC-RA in interdisziplinären Arbeitsgruppen zu vertreten
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
  • Fundierte Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen

Start: zum nächst möglichen Zeitpunkt

Ort: München

Arbeitszeit: 32-40h/Woche

Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.

Herzliche Grüße,

Stefan Blöchl

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.