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Betriebsassistenz (m/w/d)

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Location Frankfurt am Main, Hessen Salary Verhandelbar
Sector Life Sciences Type Permanent

Derzeit suchen wir für unseren Kunden, ein namhaftes und internationales Pharmaunternehmen, eine Betriebsassistenz (m/w/d) zur Unterstützung des Produktions- und Qualiätsbereiches zum nächstmöglichen Zeitpunkt für den Standort in Fankfurt.

Ihre Aufgaben

  • Unterstützung der Gruppenleiter und des Abteilungsleiters bei der Sicherstellung der GMP gerechten Herstellung der Drug Substance Dazu zählen im Rahmen der Routineproduktion insbesondere das Abweichungsprozedere, das Change-Control-Verfahren, Validierungs- und Qualifizierungsverfahren, Erstellung und Kontrolle von Standardvorschriften, Erstellung von Kennzahlen
  • Treffen und Vertreten fachlicher Entscheidungen
  • Unterstützung bei Wartungs- und Reparaturarbeiten (Koordinationsrolle)
  • Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung von Produktionsabläufen und Qualitätsstandards
  • Optimierung/Effizienzsteigerung von bestehenden Anlagen und Prozessen (z.B. Batch Records, Planung) und Etablierung von Prozessen die dieses sicherstellen (z.B. 5S, Lean, Kaizen, SMED)
  • Planung, Durchführung und Überwachung von Prozessvalidierungen, GMP-Reviews, Risikoanalysen
  • Entwicklung von Reinigungsverfahren und deren Validierung
  • Qualifizierung und Re-Qualifizierung der Systeme und Erstellung der zugehörigen Pläne und
  • Berichte
  • Generierung aller technischen Abweichungen und Fertigstellung der Abweichungen in Zusammenarbeit mit der Qualität und der Technik
  • Implementierung von Prozessanpassungen, Re-Validierung von Systemen und Erstellung von Validierungsplänen
  • Überprüfung der Serviceberichte auf technische Maßnahmen und regulatorische Anforderungen und deren Freigabe
  • Durchführung und Überwachung der Anlagenqualifizierung für pharmazeutische, biotechnologische, medizinische und medizinische Anwendungen oder vergleichbare Infrastruktursysteme, Reinmediensysteme und Prozessanlagen
  • Erstellung von Standard Operating Procedures (SOPs), Qualifikationsprotokollen und Durchführung von
  • Tests oder Validierungsberichte

Ihr Profil

  • Abschluss in Verfahrenstechnik, Pharmazeutischer Technik, Biotechnologie oder gleichwertig
  • 3-5 Jahre Erfahrung in der GMP-gerechten Herstellung von Wirkstoffen / APIs (idealerweise biotechnologische Produktion)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion oder Qualität
  • Management- oder Regulierungsdienste
  • Kenntnisse der internationalen Gesetze, Vorschriften und Anforderungen an die Herstellung von aktiven Arzneimitteln.
  • Inhaltsstoffe (Schwerpunkt Biologika), US / EU GxP Vorschriften
  • Ausgeprägte Entscheidungsfähigkeit, analytische Fähigkeiten und die Fähigkeit, mehrere Projekte am Standort zu leiten.
  • zur gleichen Zeit
  • Fließend in Englisch und Deutsch

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