Connecting...

Automation Engineer / Manufacturing Associate

Apply for this job
Location Leiden, South Holland Salary competitive
Sector Engineering, Life Sciences Type contract

Manufacturing Associate

De Manufacturing Associate voert de werkzaamheden uit binnen Operations Bioprocessing of Operations Bioprocessing Services. Binnen Bioprocessing ligt de nadruk op de primaire productieprocessen (in de eiwitlijn van WCB t/m de (Pre)Formulated Bulk; binnen Bioprocessing Services ligt de nadruk op de ondersteunende processen zoals media preparation, buffer preparation en equipment preparation. De kerntaken omvatten het zelfstandig afhandelen en ondersteunen van diverse verzoeken op vlakken van EHS&S, GMP en operationele zaken, en het ondersteunen van (Staff / Senior) Manufacturing Process Specialists bij het introduceren, onderhouden en verbeteren van productieapparatuur (equipment) en processen. De Manufacturing Associate is bekwaam in de kerntaken en specialiseert zich in andere werkgebieden, indien nodig. De functiehouder is in staat om opdrachten zelfstandig uit te voeren. De verschillen tussen de niveaus in dit Functieprofiel zijn, daar waar van toepassing, aangegeven. Het besluit om een functiehouder een promotie te verlenen wordt genomen door de direct leidinggevende, in consultatie met de Sr. Director Operations en HR, indien nodig.

Kerntaken

  • Ondersteunen van Manufacturing Process Specialists bij de introductie van nieuwe processen en systemen, en het onderhoud van bestaande processen en systemen;
  • Zorgdragen voor adequate documentatie ter ondersteuning van bestaande processen en systemin, b.v. Periodic Review, opstellen en aanpassen van SOPs en Werkinstructies;
  • Zelfstandig afhandelen van en ondersteunen van Manufacturing Process Specialists bij hulpvragen op de vlakken van EHS&S, GMP en productie.
  • Alle activiteiten dienen te voldoen aan de vereisten van CGMP en de EHS&S-richtlijnen.
  • Opstellen en aanpassen van operationele documentatie (SOPs en WIs) in DocSpace
  • Reviewen van documentatie van anderen
  • fungeert als eerste aanspreekpunt voor de afdeling en screent inkomende verzoeken, hierbij geacht in staat te zijn te besluiten zelf af te handelen of door te spelen naar een volgende laag
  • opstellen van technische documentatie (protocollen, rapporten, memoranda).
  • Zelfstandig verzamelen van data uit de diverse systemen en het interepreteren en analyseren van de data voor de Periodic Review-rapportage.
  • ondersteunt Change controls; verzamelt gegevens voor deviatiecontrole
  • Stelt trainingsmateriaal en procedures op

Ervaring & kwalificaties

  • Ervaring met documentatie en data vereist
  • minimaal HBO opleiding, technisch of pharma gerelateerd
  • kennis van CGMP, EHS&S en Lean grote pre, minimale vereiste een basisbegrip van GMP omgeving en veiligheidsawareness
  • Affiniteit met proces systemen ( PLC / SCADA )
  • Flexibel, enthousiast, leergierig
  • ervaring met MES / Docspace / SAP /quality of deviation central systems grote pre