Teamlead Regulatory Affairs (m/w/d) (PR-33986542)

Für unseren Kunden, ein innovatives Unternehmen aus der Medizintechnik, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt Unterstützung im Bereich

Teamlead Regulatory Affairs (m/w/d)

Aufgaben:

• Umstellung von IVD Klasse C Produkten auf IVDR Anforderungen begleiten
• Betreuung des Post-Market-Surveillance Systems, UDI-Systems, Konformitätsbewertung, Vigilanzsystems
• Pflege der Technischen Dokumentation
• Kommunikation mit Behörden
• Organisation der Produktregistrierungen national und international
• Pflege der EUDAMED Datenbank
• Identifikation neuer Regulatorischer Anforderungen

Expertise:

• Hochschulabschluss mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, oder relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Relevante Berufserfahrung im Bereich der Technischen Redaktion und / oder Erstellung Technischer Dokumentationen für Medizinprodukte wünschenswert.
• Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und der zugrundeliegenden Gesetze und Normen.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Verantwortungsvolle, strukturierte und akkurate Arbeitsweise.
• Kommunikationsstark.
• Kenntnis der IVDD und IVDR
• Erfahrungen in analytischer und klinischer Leistungsbewertung
• Idealerweise Kenntnis der Normen 13485, 14971, 62366

Wir bieten ihnen:

• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem inhabergeführten Unternehmen
• Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit des mobilen Arbeitens nach absolvierter Einarbeitungsphase
• Ein eingespieltes Team mit sehr gutem Betriebsklima und ausgesprochener Sozialkompetenz
• Kurze Entscheidungswege in direkter Zusammenarbeit mit der Geschäftsführung
• Individuelle Entwicklungsmöglichkeiten, da die Firma stetig wächst
• Betriebliche Altersvorsorge
• Auf Prämienbasis: monatliche Waren- bzw. Tankgutscheine

Interessiert an dieser Möglichkeit?

Wenn ich Ihr Interesse wecken konnte, lassen Sie mich wissen, wann wir telefonieren können um uns detaillierter auszutauschen. Ich freue mich darauf, Sie kennen zu lernen!

Ihr Ansprechpartner ist Sophia Ramsauer bitte schicken Sie Ihren aktuellen CV als Word Doc per Email an , T: 0176 55740273