Regulatory Affairs Specialist - Medizintechnik (m/w/d) (PR-33970851)

Ort: Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland    |  Home office möglich
Gehalt: €60.000 - €70.000 per annum + verhandelbar
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Aufgaben:

  • Eigenverantwortliche Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentationen für unsere Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
  • Identifikation der normativen und regulatorischen Anforderungen für die Erlangung und Aufrechterhaltung der Verkehrsfähigkeit unserer Produkte.
  • Kommunikation mit den zulassenden Behörden, termingerechte Zusammenstellung der Zulassungsunterlagen und Verfolgung der Umsetzung behördlicher Zusagen.
  • Enge Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement.

Expertise:

  • Hochschulabschluss mit technischer Ausrichtung, idealerweise Medizintechnik, oder relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
  • Relevante Berufserfahrung im Bereich der Technischen Redaktion und / oder Erstellung Technischer Dokumentationen für Medizinprodukte wünschenswert.
  • Kenntnisse der relevanten nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und der zugrundeliegenden Gesetze und Normen.
  • Gutes technisches Verständnis.
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Verantwortungsvolle, strukturierte und akkurate Arbeitsweise.
  • Kommunikationsstark.

Keywords: Life Sciences, Medical Devices, Medizintechnik, Regulatory Affairs Manager, Heidelberg, Karlsruhe, Baden-Württemberg

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