Regulatory Affairs Manager (PR-34025830)

Ort: Stuttgart, Baden-Württemberg, Deutschland    |  Home office möglich
Gehalt: -
Spezialisierungen: Ingenieurwesen
Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
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IHRE AUFGABEN BEI UNS:

  • Recherche, Bewertung und Implementierung von gesetzlichen und normativen Anforderungen für Medizinprodukte
  • Durchführung von GAP-Analysen, Überarbeitung von Technischen Dokumentationen, Neuerstellung von diversen Dokumenten sowie Erstellung von Risikoanalysen
  • Recherche von Zulassungsvoraussetzungen sowie Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
  • Kommunikation mit der Benannten Stelle sowie mit Behörden, Lieferanten und Distributoren im Rahmen von Zulassungsverfahren
  • Pflege des Post-Market-Surveillance Systems
  • Unterstützung bei sonstigen Themen im Qualitätsmanagement

DAS BRINGEN SIE MIT:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieursstudium oder vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs sowie Qualitätsmanagement
  • Kenntnisse rechtlicher und regulatorischer Anforderungen wie z.B. MDR, ISO 13485 bzw. 14971, vorzugsweise auch FDA oder MDSAP
  • Kenntnisse der internationalen Anforderungen an Qualitätsmanagement-Systeme
  • Erfahrung in der Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Kommunikationsstärke sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Engagement, Teamfähigkeit und eine sorgfältige Arbeitsweise

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.

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