Regulatory Affairs Manager mit Fokusbereich CMC (m/w/d)

Ort: Freiburg im Breisgau, Baden-Württemberg, Deutschland
Gehalt: a. A.
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Regulatory Affairs Manager mit Fokusbereich CMC (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (40 Stunden/Woche) zu besetzen.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Betreuung von Zulassungsverfahren weltweit, einschließlich Follow-up der Einreichungen und Bearbeitung von Mängelbescheiden
  • Erstellung und Aktualisierung der pharmazeutischen Dokumentation (Modul 3, QOS)
  • Bearbeitung von Variations und Renewals in Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Zulassungsbehörden
  • Bearbeitung elektronischer Einreichungen (e-CTD, NeeS)
  • Überwachung der Regulatory Compliance in den betreuten Ländern
  • Kontakte zu externen Stellen wie Behörden, internationalen Partnern, Lohnherstellern und Beratern
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
  • Produkt- und Länderbetreuung

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

  • Abgeschlossenes pharmazeutisches oder naturwissenschaftliches Studium
  • Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung
  • Umfangreiche Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen
  • Fundierte Kenntnisse des aktuellen regulatorischen und arzneimittelrechtlichen Umfeldes sowohl national als auch international
  • Erfahrung mit Submission-Management-Systemen (z.B. docuBridge)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Ausgeprägtes analytisches Denken, Eigeninitiative, Flexibilität und Belastbarkeit
  • Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise

Ihre Ansprechpartnerin für diese Position ist Frau Franziska Mayr

Sie erreichen sie unter:

T: +49 (0)89 5519 7774

M: f.mayr(at)progressive.de

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