Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ort: Augsburg, Bayern, Deutschland
Gehalt: a. A.
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (40h/Woche) zu besetzen.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Erstellung der administrativen Antragsunterlagen (Modul 1) für die Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische und nationale Zulassungsverfahren
  • Vorbereitung, Koordinierung, Einreichung und Betreuung von Änderungsanzeigen /Variations und Verlängerungen gemäß nationaler und europäischer Gesetzgebung und Erledigung der damit verbundenen Korrespondenz mit den europäischen Behörden
  • Bewertung von Zulassungsdossiers und Änderungen hinsichtlich Einhaltung regulatorischer Anforderungen vor der Einreichung bei den europäischen Behörden in Zusammenarbeit mit Partnern/Kunden
  • Überarbeitung von Produktinformationstexten wie Beschriftungsentwurf, Gebrauchs und Fachinformation zur Einreichung von Änderungsanzeigen / Variations für europäische (MRP, DCP & CP) und nationale Zulassungsverfahren
  • Pflege von Kontakten zu europäischen Zulassungsbehörden, den europäischen Niederlassungen und dem Mutterkonzern sowie zu externen Partnern/Kunden

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie, Biologie, Chemie oder vergleichbar) und mindestens zwei Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs
  • Einschlägige Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, mit Fokus auf die Aufrechterhaltung von europäischen und nationalen Zulassungen
  • Erste Erfahrungen im Projektmanagement wünschenswert
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS Office-Kenntnisse, Kenntnisse von RA eSubmission tools sind von Vorteil
  • Teamfähigkeit, analytisches Denken, Flexibilität, Durchsetzungsvermögen, Kommunikationsstärke

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr

Sie erreichen sie unter:

T: +49 (0)89 5519 7774

M: f.mayr(at)progressive.de

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