Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ort: Nürnberg, Bayern, Deutschland
Gehalt: a. A.
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit zu besetzen.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Erstellung der Zulassungsdokumentation im eCTD-Format und deren Einreichung bei den europäischen Zulassungsbehörden
  • Life-Cycle-Management (Terminüberwachung, Variations, Renewals, Behördenkommunikation)
  • Pflege und Aktualisierung der Qualitätsdokumentation in Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle
  • Anpassung der Produktinformations-Texte (Umsetzung von Behördenauflagen, Anpassung an den aktuellen Erkenntnisstand)
  • Beratung des Business Development bei der Einlizensierung neuer Produkte
  • Strategische Planung von Zulassungsprojekten für den europäischen Markt inkl. wissenschaftlicher und regulatorischer Beratung bei der Produktentwicklung
  • Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
  • Tätigkeiten im Rahmen von Neueinführungen

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

  • Studium der Pharmazie oder Naturwissenschaften
  • Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung (unterschiedliche Spezifikation möglich)
  • sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • gute IT-Kenntnisse (MS Office, Datenbanken, Regulatory Affairs-Software)
  • Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Eigeninitiative, Selbstständigkeit, gutes Zeitmanagement, Freude an komplexen Aufgabenstellungen

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr

Sie erreichen sie unter:

T: +49 (0)89 5519 7774

M: f.mayr(at)progressive.de

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