Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ort: Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
Gehalt: a. A.
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Diese Stelle ist in Vollzeit (40 Stunden/Woche) zu besetzen.

Zu Ihren Aufgaben gehören:

  • Erstellung von EU Zulassungsdokumenten in Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen
  • Regulatorische Beurteilung von erwarteten EU-Regulatory-Anforderungen für die Zulassung von nicht-generischen Arzneimitteln
  • Anträge und Monitoring von europäischen Marktzulassungsverfahren von Arzneimitteln und internationalen Projekten
  • Aktive regulatorische Unterstützung von Development-Projekten
  • Beteiligung an der gemeinsamen Entwicklung von neuen Strategien und auch Beratung bei wissenschaftlichen Fragestellungen aus dem regulatorischen Blickwinkel
  • Beantwortung von Anfragen der nationalen und internationalen Partner und Behörden

Was Sie für einen erfolgreichen Start brauchen:

  • Erfolgreicher Abschluss eines relevanten naturwissenschaftlichen Studiums (v.a. Pharmazie oder Chemie) und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise im Bereich der nicht-generischen Produkte (APIs und/oder FDFs)
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für nicht-generische Arzneimittel in der EU
  • Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen Anforderungen für neue Marktzulassungen und Pflege der zugelassenen Arzneimittel (EU Arzneimittelgesetze und Richtlinien, WHO Richtlinien, ICH Richtlinien etc.)
  • Sehr gute Deutsch und Englisch Kenntnisse in Wort und Schrift
  • Sicherer Umgang mit MS Office und der eCTD Software
  • Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
  • Bereitschaft für gelegentliche Geschäftsreisen

Ihr Ansprechpartner für diese Position ist Frau Franziska Mayr

Sie erreichen sie unter:

T: +49 (0)89 5519 7774

M: f.mayr(at)progressive.de

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