Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Ort: Berlin, Deutschland
Gehalt: €60000 - €75000 per annum + flexible Arbeitszeiten
Spezialisierungen: Life Sciences
Anstellungsart: Festanstellung
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Aktuell sucht der Medizintechnik Hersteller mit Sitz in Berlin einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt CE-Projektmanagement.

Ihre Verantwortung als Regulatory Affairs Manager (m/w/d):

In enger Zusammenarbeit mit der Forschung und Entwicklung koordinieren Sie selbstständig alleZulassungsprojekte für Medizinprodukte (CE und FDA)

Unter Ihrer Verantwortung liegt die Erstellung, Aktualisierung und Pflege der technischen Dokumentationbzw. Design-Dossiers für Benannte Stellen/ FDA

Sie sind Ansprechpartner für alle regulatorischen Fragestellungen und kommunizieren mit Zulassungsstellen,Kooperationspartnern und externen Dienstleistern sowie internen Fachabteilungen

Sie nehmen aktiv an Audits von benannten Stellen/FDA teil

Die Vorbereitung und Einreichung von Premarket Notification 510(k) für Klasse II Produkte gehört zu IhrenAufgaben

Sie bereiten die Investigational Device Exemption (IDE) und PMR Einreichungen für Klasse III Produkte vor

Sie arbeiten in enger Kooperation mit dem Qualitätsteam, um das Qualitätsmanagementsystem zu stärkenund die Einhaltung der Anforderungen nach ISO 13485 und FDA QSR Teil 820 zu gewährleisten

Ihre Qualifikation:

Erfolgreicher Abschluss eines technischen oder naturwissenschaftlichen Studiums oder vergleichbareQualifikation

Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und dem Umgang mit allen Richtlinien (Medical Device RegulationMDR, MPG, etc.)

Erfahrungen im Umgang mit Benannten Stellen sowie Erfahrungen mit der FDA QSR Teil 820 und derErstellung von Premarket Notification 510(k)-Anträgen für Klasse II Produkte

Erfahrungen im Projektmanagement wünschenswert

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Zusätzliches Plus :

Kinderbetreuung

Umfangreiche betriebliche Altersversorgung

Gesundheitsvorsorge und Medical Check ups

Vermögenswirksame Leistungen

Wenn Sie in diesen vielseitigen Aufgaben eine persönliche Herausforderung sehen, dann freue mich auf Ihre Bewerbung!

Josephine Sievers Recruitment Consultant Medical Device

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