Regulatory Affairs Associate (m/w/d) (PR-33926211)

Ort: Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
Gehalt: Verhandelbar
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung
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Regulatory Affairs Associate (m/w/d)

Ihr Tätigkeitsgebiet

  • Verantwortung für internationale Registrierungs- und Re-Registrierungsprojekte für aktive und sterile Medizinprodukte
  • Planung und Durchführung internationaler Registrierungsprojekte mit unseren lokalen Partnern / Distributoren
  • Zusammenstellung von Einreichungsunterlagen für Registrierungsaktivitäten
  • Mitwirkung bei Änderungsanträgen zu genehmigungsrelevanten Themen und Prüfung der normativen und regulatorischen Anforderungen (auch international)
  • Prüfung interner Dokumente (z.B. Kennzeichnungen, Werbematerialien, Schulungsmaterialien)
  • Kontinuierliche Unterstützung der Projektteams bei regulatorischen Fragen, insbesondere auch während der Entwicklungsphase
  • Prüfen von Änderungen im regulatorischen Umfeld und Kommunikation relevanter Änderungen ins Unternehmen zur Sicherstellung der kontinuierlichen Compliance
  • Etablieren von Verfahren und internen Standards nach Bedarf (z. B. SOPs, Arbeitsanweisungen, Formulare und Checklisten)

Ihr Profil

  • Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung und/oder akademische Ausbildung / Studium
  • Mindestens 3 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs (vorzugsweise Medizinprodukte), Regulatory Affairs Zertifizierung erwünscht
  • Kenntnis der EU-, FDA- und globalen Vorschriften für Medizinprodukte (Klasse I-IIb) erforderlich;
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Eigeninitiative, Engagement und Teamfähigkeit
  • Hervorragende Organisations-, Kommunikations- (schriftlich und mündlich) und Verhandlungsfähigkeiten;
  • Eigenverantwortliche, detaillierte und strukturierte Arbeitsweise
  • Erfolgreiche Mitarbeit in multidisziplinären Projektteams
  • Kenntnisse in MS Word, Excel, Power Point und Arbeiten in IT-Systemen

Parameter:

  • Start: zum nächstmöglichen Zeitpunkt
  • Auslastung: Vollzeit (39h/Woche)
  • Standort: Raum Frankfurt/Main und remote

Dieser Geschäftszweig der SThree GmbH betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.

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