Qualifizierungsingenieur CSV (m/w/d) (PR-34033660)

Ort: Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland
Gehalt: -
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Qualifizierungsingenieur CSV (m/w/d)

Hauptverantwortlichkeiten:

In Ihrer neuen Rolle als Quality Manager für Computer System Validation (CSV) ist der zentrale Teil Ihres Aufgabengebiets die enge Zusammenarbeit mit den Teams der IT, Automation und Fachabteilungen, welche die Computer System Validierung der neuen Produktionsanlage betreuen.

Dabei unterstützen Sie bei Fragestellungen und begleiten die Planung und Ausführung unter Berücksichtigung von gültigen Gesetzen, Richtlinien und cGMP-relevanten Aspekten. Dies beinhaltet die eigenverantwortliche Prüfung und Genehmigung von cGMP-relevanten Dokumenten für die Computer System Validierung.

Auch die Mitarbeit von der Untersuchung über die Festlegung von Maßnahmen und die abschließende Genehmigung bei nicht-konformen Ergebnissen gehören zu Ihren wesentlichen Aufgaben.

Des Weiteren unterstützen Sie das Qualifizierungsteam bei GMP-relevanten Änderungen und bewerten und genehmigen die Änderungsanträge. Das gleiche gilt für die Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs.

Zu Ihren Tätigkeiten gehört auch die Mitarbeit an der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen und externen GMP-Audits oder Behördeninspektionen.

Qualifikationen:

Sie sind
... ein strategischer und proaktiver Denker, der Teamwork und interdisziplinäre Zusammenarbeit fördert
... lösungsorientiert, durchsetzungsfähig und bereit Entscheidungen zu treffen
... motiviert den aktuellen Status quo immer wieder aufs Neue zu hinterfragen und Initiativen zu Optimierungen effizient auf den Weg zu bringen


Haben Sie
... ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium der Biotechnologie, Lebensmittel-/ Verfahrenstechnik, IT, Automation oder vergleichbare Ausbildung mit entsprechenden Schwerpunkten
... mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischem Umfeld, im Bereich der Qualifizierung und Validierung großtechnischen biotechnologischen Produktionsanlagen und verbundenen Systemen
... vollumfassende Kenntnisse in den geltenden nationalen und internationalen Gesetzen und Richtlinien im cGxP-Bereich, speziell bezüglich Datenintegrität und E-compliance (z.B. FDA 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11)
... umfangreiche praktische und theoretische Kenntnisse in der Etablierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen
... Erfahrung in der Projektarbeit, sowie mit SAP PM, DCS, PLS, MES und TrackWise
... sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits:

... kümmern wir uns um Ihre Gesundheit (u. a. durch ein betriebliches Gesundheitsmanagement, eine Betriebsärztin, Physiotherapie, Sportangebote und eine Betriebskantine)
... haben Sie Zeit für Ihre Familie (durch einen eigenen Betriebskindergarten und Ferienfreizeiten für Schulkinder, sowie 30 Urlaubstage)
... können Sie Ihr Potential entfalten (durch ein umfassendes virtuelles Fortbildungsprogramm)
... werden Ihre Leistungen entsprechend wertgeschätzt (z. B. durch Anerkennungs- und Senior Leaders Programme, sowie verschiedene Firmenevents)
... denken wir gemeinsam mit Ihnen an Ihre Zukunft (z. B. durch eine betriebliche Altersversorgung)

Ansprechpartner:

Sabrina Kilani

Candidate Consultant || Pharma & Biotechnology

Telefon: +49 89 54197734

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