Pharmacovigilance Manager (m/w/d)

Ort: Rheinland-Pfalz, Deutschland
Gehalt: n.A.
Spezialisierungen: Life Sciences
Vertragsart: Festanstellung
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Unser Kunde ist ein mittelständisches Pharma­unternehmen in Rheinland-Pfalz mit über 30 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, das sich erfolgreich darauf spezialisiert hat, Produkte und Dienstleistungen über die gesamte Wertschöpfungskette der Industrie anzubieten. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir Unterstützung des Teams in der Arzneimittelsicherheit.

Pharmacovigilance Manager (m /w/d)

Aufgaben:

  • Pflege des Pharmakovigilanz-Systems inkl. Erstellung und Review von SOPs
  • Erstellung sicherheitsrelevanter Berichte (z.B. RMPs und PSURs)
  • Übernahme der Funktion des Deputy-QPPV (m/w/d)
  • Begleitung von europäischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und von internationalen Projekten mit Schwerpunkt Arzneimittelsicherheit
  • Mitarbeit an der gemeinsamen Evaluation von Produktkandidaten und Beratung in wissenschaftlichen Fragestellungen aus regulatorischer Sicht
  • Beantwortung von Anfragen unserer internationalen Partner und der EU-Behörden im In- und Ausland
  • Enge Zusammenarbeit in cross-funktionalen Teams (Regulatory & Medical Affairs)

Anforderungen:

  • Studium der Pharmazie, Chemie oder Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • 2 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelsicherheit
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen und PV-Anforderungen für Arzneimittel in der EU, insbesondere der einschlägigen GVP-Anforderungen
  • Erste Erfahrung in der Arzneimittelzulassung ( Umgang mit XEVMPD und eCTD-Software) von Vorteil
  • Erforderliche Sachkenntnis nach AMG § 63a zur Ausübung der Tätigkeit als Stufenplanbeauftragter (hier als Deputy QPPV)
  • Bereitschaft zur gelegentlichen Reisetätigkeit
  • Sehr gute Englischkenntnisse, Deutschkenntnisse mind. B2 Niveau
  • Teamplayer

Benefits:

  • Abwechslungsreiche Tätigkeit mit viel Gestaltungsspielraum
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Freundliches Betriebsklima
  • Interne Entwicklungsmöglichkeiten
  • Möglichkeit für Homeoffice

Ihre Ansprechperson für diese Position ist Frau Margot Huber.

T: +49 (0) 176 / 557 39 180
E: m.huber(at)progressive.de

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