CMC Manager Biotech (m/w/d)

Ort: München, Bayern, Deutschland
Gehalt: €75000 - €130000 per annum + Vergütung aller Überstunden
Spezialisierungen: Life Sciences
Anstellungsart: Freie Mitarbeit / Projektmitarbeit
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Sie haben Erfahrungen im CMC-Management von Biologics und suchen den Sprung zu einem innovativen Biotechnologie-Unternehmen in München? Dann sind Sie genau der/ die Richtige für folgende Position, die ich im Augenblick betreue:

CMC Manager Biotech (m/w/n)

Ihre künftigen Aufgaben:

  • Management aller der operativer RA-Tätigkeiten in der enger Zusammenarbeit mit CMOs während der CMC-Entwicklung in Abstimmung mit der RA-Abteilung und interdisziplinären Projektteams
  • Koordination der Dokumenterstellung für late stage Entwicklungsaktivitäten wie CQA-Bewertung, Prozesscharakterisierung / Prozessvalidierung und Festlegung von Kontrollstrategien
  • Vorbereitung von Quality-Parts für BLA und MAA
  • Beobachtung und Verfolgung von CMC-relevanten regulatorischen Wechselwirkungen zwischen externen Stellen
  • Teilnahme an internen und externen Sitzungen als CMC-RA-Experte für GMP-relevante Richtlinien und Vorschriften
  • Einhaltung der behördlichen Richtlinien und Vorschriften in Bezug auf Überarbeitungen oder Ergänzungen

Das bringen Sie mit:

  • Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie, Chemieingenieurwesen oder Bioingenieurwesen
  • Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im GMP / RA-Umfeld, vorzugsweise in der Entwicklung von Biologika
  • Erfahrung mit den neuesten aufsichtsrechtlichen Verfahren in der Arzneimittelentwicklung für Biologika
  • Vorzugsweise Erfahrung mit CMC-Anforderungen für die späte klinische Entwicklung und Erstellung von Modul 3-Einreichungspaketen
  • Hochmotivierter und aufgeschlossener Teamplayer mit ausgeprägten zwischenmenschlichen Fähigkeiten und einem klaren Bekenntnis, CMC-RA in interdisziplinären Arbeitsgruppen zu vertreten
  • Hervorragende Kommunikationsfähigkeiten in Englisch und Deutsch
  • Fundierte Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen

Start: zum nächst möglichen Zeitpunkt

Ort: München

Arbeitszeit: 32-40h/Woche

Haben Sie Interesse an dieser Stelle? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung und ein interessantes Gespräch mit Ihnen.

Herzliche Grüße,

Stefan Blöchl

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